셀트리온이 개발 중인 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(개발명 CT-P6)'의 효능 및 안전성을 국제 학회에서 입증했다.
셀트리온은 지난 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 허쥬마의 조기유방암(EBC) 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러로, 허쥬마의 오리지널은 미국 제넨텍이 개발하고 스위스 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조 9000억원 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조4800억원에 달한다. 셀트리온은 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
이번에 발표한 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군에서 종양이 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율은 46.8%로 나타났고, 오리지널 의약품 간 효능 면의 동등성을 입증했다. 또 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 차이가 없었다.
허쥬마 임상 논문의 주 저자인 저스틴 스테빙 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터 교수는 "허쥬마의 임상 데이터는 오리지널과 동등성을 입증하며 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다"며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 심어줄 수 있다고 판단했다"며 "앞으로 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중"이라고 말했다.
김지섭기자 cloud50@
셀트리온은 지난 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 허쥬마의 조기유방암(EBC) 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러로, 허쥬마의 오리지널은 미국 제넨텍이 개발하고 스위스 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조 9000억원 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조4800억원에 달한다. 셀트리온은 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
이번에 발표한 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군에서 종양이 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율은 46.8%로 나타났고, 오리지널 의약품 간 효능 면의 동등성을 입증했다. 또 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 차이가 없었다.
허쥬마 임상 논문의 주 저자인 저스틴 스테빙 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터 교수는 "허쥬마의 임상 데이터는 오리지널과 동등성을 입증하며 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다"며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 심어줄 수 있다고 판단했다"며 "앞으로 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중"이라고 말했다.
김지섭기자 cloud50@
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