니코피온 실적부진에 개량신약 개발
임상1상 승인… 안전성 평가 계획
임상1상 승인… 안전성 평가 계획
한미약품이 금연치료제 시장 공략을 위한 2라운드를 준비하고 있다.
한미약품은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 금연치료제 'HIP1502'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 시장을 주도하고 있는 한국화이자제약의 금연치료제 '챔픽스'(성분명 바레니클린)에서 일부 염을 변경한 개량신약이다. 한미약품은 고려대학교병원에서 30명을 대상으로 기존 약물과 비교해 'HIP1502'의 안전성 등을 평가할 계획이다.
한미약품이 금연치료제 상품화를 시도하는 것은 이번이 두 번째다. 한미약품은 지난 2015년 금연치료제 '니코피온'을 출시하면서 적극적인 마케팅 공세를 펼친 바 있다.
니코피온은 GSK '웰부트린'(성분명 부프로피온)의 복제약으로, 한미가 2009년 출시했지만 판매가 부진해 2012년 생산을 중단했던 제품이다. 이후 정부의 적극적인 금연정책에 힘입어 니코피온을 재출시했다.
니코피온은 금연뿐 아니라 우울증에도 효과가 있었지만, 지난해 세계 최대 금연치료제 관련 연구인 이글스(EAGLES) 연구결과 바레니클린의 금연유지율이 33.5％로, 부프로피온(22.6％) 및 니코틴패치(23.4％)보다 높게 나타나면서 시장을 챔픽스가 주도하게 됐다.
작년부터 정부의 금연정책으로 병원을 3회 방문하면 치료제 부담금을 전액 돌려주면서 효과가 높은 치료제에 처방이 몰린 것도 챔픽스의 성공 요인이 됐다.
결국 전년 동기 대비 40％ 증가한 376억원 규모의 작년 상반기 금연치료제 시장에서, 챔픽스는 252억원의 매출을 올리며 시장을 주도했다. 2014년 상반기 26억원에서 10배 가까이 뛴 셈이다. 반면 니코피온은 2015년 상반기 42억원에서 지난해 같은 기간 매출이 8억원 수준에 그치며 부진을 면치 못했다.
이에 한미약품은 챔픽스의 염 변경 개량신약을 개발하는 동시에 오리지널의 특허를 무력화하기 위해 특허소송을 제기하는 투트랙 전략을 펼쳤다. 챔픽스 물질특허는 2020년 7월, 염 관련 특허는 2023년 1월에 각각 만료된다. 그러나 물질특허는 2018년 11월에 만료되는 것을 화이자제약이 연장시킨 것이기 때문에, 다른 제약사가 염을 변경한 제품으로 화이자의 존속기간 연장을 무효화시키면 빠르면 2018년 11월에 챔픽스 염 변경 제품을 출시할 수 있다.
이에 국내 제약사 중 처음으로 한미약품이 염 변경 제품인 HIP1502 개발에 뛰어든 것이다.
기존 성분의 효능·안전성이 입증된 염 변경 개량신약은 1상만 종료하면 제품을 출시할 수 있는 만큼 한미약품이 특허 공방에서 승소해 내년에 제품을 출시하고, 금연치료제 시장에서 승기를 잡을지 주목된다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
한미약품은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 금연치료제 'HIP1502'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 시장을 주도하고 있는 한국화이자제약의 금연치료제 '챔픽스'(성분명 바레니클린)에서 일부 염을 변경한 개량신약이다. 한미약품은 고려대학교병원에서 30명을 대상으로 기존 약물과 비교해 'HIP1502'의 안전성 등을 평가할 계획이다.
한미약품이 금연치료제 상품화를 시도하는 것은 이번이 두 번째다. 한미약품은 지난 2015년 금연치료제 '니코피온'을 출시하면서 적극적인 마케팅 공세를 펼친 바 있다.
니코피온은 GSK '웰부트린'(성분명 부프로피온)의 복제약으로, 한미가 2009년 출시했지만 판매가 부진해 2012년 생산을 중단했던 제품이다. 이후 정부의 적극적인 금연정책에 힘입어 니코피온을 재출시했다.
니코피온은 금연뿐 아니라 우울증에도 효과가 있었지만, 지난해 세계 최대 금연치료제 관련 연구인 이글스(EAGLES) 연구결과 바레니클린의 금연유지율이 33.5％로, 부프로피온(22.6％) 및 니코틴패치(23.4％)보다 높게 나타나면서 시장을 챔픽스가 주도하게 됐다.
작년부터 정부의 금연정책으로 병원을 3회 방문하면 치료제 부담금을 전액 돌려주면서 효과가 높은 치료제에 처방이 몰린 것도 챔픽스의 성공 요인이 됐다.
결국 전년 동기 대비 40％ 증가한 376억원 규모의 작년 상반기 금연치료제 시장에서, 챔픽스는 252억원의 매출을 올리며 시장을 주도했다. 2014년 상반기 26억원에서 10배 가까이 뛴 셈이다. 반면 니코피온은 2015년 상반기 42억원에서 지난해 같은 기간 매출이 8억원 수준에 그치며 부진을 면치 못했다.
이에 한미약품은 챔픽스의 염 변경 개량신약을 개발하는 동시에 오리지널의 특허를 무력화하기 위해 특허소송을 제기하는 투트랙 전략을 펼쳤다. 챔픽스 물질특허는 2020년 7월, 염 관련 특허는 2023년 1월에 각각 만료된다. 그러나 물질특허는 2018년 11월에 만료되는 것을 화이자제약이 연장시킨 것이기 때문에, 다른 제약사가 염을 변경한 제품으로 화이자의 존속기간 연장을 무효화시키면 빠르면 2018년 11월에 챔픽스 염 변경 제품을 출시할 수 있다.
이에 국내 제약사 중 처음으로 한미약품이 염 변경 제품인 HIP1502 개발에 뛰어든 것이다.
기존 성분의 효능·안전성이 입증된 염 변경 개량신약은 1상만 종료하면 제품을 출시할 수 있는 만큼 한미약품이 특허 공방에서 승소해 내년에 제품을 출시하고, 금연치료제 시장에서 승기를 잡을지 주목된다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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