한미 "신약개발이 신뢰회복 열쇠"
주요 기술수출 품목 임상 마무리
녹십자, 혈우병 치료제 개발 재개
동아에스티, 애브비와 항암제 임상
주요 기술수출 품목 임상 마무리
녹십자, 혈우병 치료제 개발 재개
동아에스티, 애브비와 항암제 임상
올해도 제약·바이오 업계는 신약개발에 사활을 건다. 작년 말 동아에스티는 면역항암제 신약 후보물질 만으로 6000억원대, 코오롱생명과학은 유전자치료제로 일본에서만 5000억원대 기술수출 성과를 냈다. 올해도 업계는 미래 먹거리가 될 것으로 기대되는 신약 후보물질의 R&D·임상시험을 진척시키는 데 전력을 기울일 전망이다.
한미약품은 기술수출한 주요 파이프라인이 시험대에 오른 만큼 사운을 걸고 기술수출 품목의 임상 마무리에 집중한다. 한미약품이 2015년 프랑스 사노피아벤티스에 기술수출한 당뇨병 신약물질 '에페글레나타이드'는 올해 임상 3상에 들어간다. 약효 지속시간을 늘린 '랩스커버리' 플랫폼 기술을 적용한 물질인데, 작년에 3상이 시작될 예정이었지만 임상시험용 시약 생산일정에 차질이 생겨 올해로 늦춰졌다. 에페글레나타이드와 인슐린을 결합해 지속시간을 늘린 '지속형 인슐린 콤보'는 지난달 29일 사노피아벤티스와 일부 계약 수정으로 한미약품이 일정 기간 개발에 책임을 지기로 했다. 미국 얀센에 기술수출한 비만·당뇨병신약 'HM12525A'은 임상 환자 모집이 일시 중단된 상황이다.
이 가운데 임성기 한미약품 회장은 신년사를 통해 "올해 신뢰 회복을 위해 노력하고, 신약개발에 총력을 다하겠다"고 강조했다.
녹십자는 작년 10월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단한 혈우병 치료제 '그린진에프'를 올해 중국에서 개발한다. 2012년부터 미국에서 개발했던 그린진에프는 임상이 지연되다 취소됐지만, 지난해 7월 허가받은 중국 임상 3상은 2018년 완료를 목표로 집중할 방침이다. 녹십자는 국내에서 고용량 제품에 대한 임상도 진행한다. 작년 미국에서 허가가 예상됐던 혈액제제 'IVIG-SN'은 미국 허가당국의 지적에 따라 제조공정을 개선하고 올해 허가에 다시 도전한다. 녹십자는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 임상 2상도 미국에서 하고 있다.
유한양행은 핵심 파이프라인으로 꼽히던 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'의 효과를 임상 2상에서 입증하지 못해 지난해 8월 임상을 중단했다. 이후 작년 7월 중국 뤄신에 기술수출했던 폐암신약 'YH25448'의 계약도 갑작스럽게 해지됐다.
유한양행은 계약해지가 뤄신 측의 계약불이행에 따른 것인 만큼, 올 하반기까지 국내에서 임상을 거쳐 YH25448의 가치를 높이고 새로 기술수출을 추진한다는 계획이다. 지난달 23일 국내에서 'YH25448' 임상 1·2상을 승인받았다.
동아에스티는 작년 말 미국 애브비에 6000억원대에 기술수출한 면역항암제 후보물질 'DA-4501'의 전임상을 진행한다. 애브비와 함께 동물실험을 통해 후보물질의 독성 등을 평가하고, 본격적인 신약개발은 애브비가 담당할 예정이다. 국내 천연물 의약품 최초로 미 식품의약국(FDA)의 임상 허가를 받은 당뇨병성신경병증 치료제 'DA-9801'도 올해 미국 3상이 시작될 전망이다.
종근당은 고지혈증 치료제 'CKD-519'의 임상 2a상을 호주에서 시작한다. 또 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 'CKD-11101'은 내년 출시를 목표로 국내에서 임상 3상을 진행한다. 자가면역질환 치료제 'CKD-506'은 올 상반기 중 유럽에서 임상 1상을 끝낼 예정이다. CKD-506은 새로운 작용 기전으로 기존 자가면역질환 치료제를 대체할 수 있을지 주목된다. 이미 4~5개 다국적 제약사가 관심을 표명하는 것으로 알려졌다.
JW중외제약의 차세대 표적항암제 'CWP291'은 지난해 8월 FDA에 1b상 계획 신청서를 제출한 상태며, 국내에서는 작년 9월부터 임상 1상을 진행하고 있다. CWP291은 기존 치료제를 대체할 혁신신약의 가능성을 인정받고 있다. JW중외제약은 임상 결과를 바탕으로 기술수출 등을 추진할 계획이다.
바이오벤처도 차세대 신약 개발에 집중하고 있다. 신라젠은 2015년 면역항암제 '펙사벡'의 글로벌 임상 3상을 FDA에서 승인받고, 현재 국내와 미국, 대만, 태국 등에서 임상을 하고 있다. 신라젠은 2019년까지 임상을 완료해 2020년 출시할 계획이다. 제넥신은 유럽에서 자궁경부전암 백신 'GX-188E'의 임상 2상을 올해 마무리할 예정이다. GX-188E는 국내에서 진행한 임상 2상에서도 환자의 61％에서 치료 효과를 확인한 바 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
한미약품은 기술수출한 주요 파이프라인이 시험대에 오른 만큼 사운을 걸고 기술수출 품목의 임상 마무리에 집중한다. 한미약품이 2015년 프랑스 사노피아벤티스에 기술수출한 당뇨병 신약물질 '에페글레나타이드'는 올해 임상 3상에 들어간다. 약효 지속시간을 늘린 '랩스커버리' 플랫폼 기술을 적용한 물질인데, 작년에 3상이 시작될 예정이었지만 임상시험용 시약 생산일정에 차질이 생겨 올해로 늦춰졌다. 에페글레나타이드와 인슐린을 결합해 지속시간을 늘린 '지속형 인슐린 콤보'는 지난달 29일 사노피아벤티스와 일부 계약 수정으로 한미약품이 일정 기간 개발에 책임을 지기로 했다. 미국 얀센에 기술수출한 비만·당뇨병신약 'HM12525A'은 임상 환자 모집이 일시 중단된 상황이다.
이 가운데 임성기 한미약품 회장은 신년사를 통해 "올해 신뢰 회복을 위해 노력하고, 신약개발에 총력을 다하겠다"고 강조했다.
녹십자는 작년 10월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단한 혈우병 치료제 '그린진에프'를 올해 중국에서 개발한다. 2012년부터 미국에서 개발했던 그린진에프는 임상이 지연되다 취소됐지만, 지난해 7월 허가받은 중국 임상 3상은 2018년 완료를 목표로 집중할 방침이다. 녹십자는 국내에서 고용량 제품에 대한 임상도 진행한다. 작년 미국에서 허가가 예상됐던 혈액제제 'IVIG-SN'은 미국 허가당국의 지적에 따라 제조공정을 개선하고 올해 허가에 다시 도전한다. 녹십자는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 임상 2상도 미국에서 하고 있다.
유한양행은 핵심 파이프라인으로 꼽히던 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'의 효과를 임상 2상에서 입증하지 못해 지난해 8월 임상을 중단했다. 이후 작년 7월 중국 뤄신에 기술수출했던 폐암신약 'YH25448'의 계약도 갑작스럽게 해지됐다.
유한양행은 계약해지가 뤄신 측의 계약불이행에 따른 것인 만큼, 올 하반기까지 국내에서 임상을 거쳐 YH25448의 가치를 높이고 새로 기술수출을 추진한다는 계획이다. 지난달 23일 국내에서 'YH25448' 임상 1·2상을 승인받았다.
동아에스티는 작년 말 미국 애브비에 6000억원대에 기술수출한 면역항암제 후보물질 'DA-4501'의 전임상을 진행한다. 애브비와 함께 동물실험을 통해 후보물질의 독성 등을 평가하고, 본격적인 신약개발은 애브비가 담당할 예정이다. 국내 천연물 의약품 최초로 미 식품의약국(FDA)의 임상 허가를 받은 당뇨병성신경병증 치료제 'DA-9801'도 올해 미국 3상이 시작될 전망이다.
종근당은 고지혈증 치료제 'CKD-519'의 임상 2a상을 호주에서 시작한다. 또 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 'CKD-11101'은 내년 출시를 목표로 국내에서 임상 3상을 진행한다. 자가면역질환 치료제 'CKD-506'은 올 상반기 중 유럽에서 임상 1상을 끝낼 예정이다. CKD-506은 새로운 작용 기전으로 기존 자가면역질환 치료제를 대체할 수 있을지 주목된다. 이미 4~5개 다국적 제약사가 관심을 표명하는 것으로 알려졌다.
JW중외제약의 차세대 표적항암제 'CWP291'은 지난해 8월 FDA에 1b상 계획 신청서를 제출한 상태며, 국내에서는 작년 9월부터 임상 1상을 진행하고 있다. CWP291은 기존 치료제를 대체할 혁신신약의 가능성을 인정받고 있다. JW중외제약은 임상 결과를 바탕으로 기술수출 등을 추진할 계획이다.
바이오벤처도 차세대 신약 개발에 집중하고 있다. 신라젠은 2015년 면역항암제 '펙사벡'의 글로벌 임상 3상을 FDA에서 승인받고, 현재 국내와 미국, 대만, 태국 등에서 임상을 하고 있다. 신라젠은 2019년까지 임상을 완료해 2020년 출시할 계획이다. 제넥신은 유럽에서 자궁경부전암 백신 'GX-188E'의 임상 2상을 올해 마무리할 예정이다. GX-188E는 국내에서 진행한 임상 2상에서도 환자의 61％에서 치료 효과를 확인한 바 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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