체외진단검사 등 안전성 우려가 크지 않은 의료기기는 시장에 더 빨리 출시될 수 있도록 관련 제도가 정비된다. 또 개발이 완료되지 않은 첨단재생 의료제품도 안전성만 확보되면 허가 전에라도 환자에게 사용할 수 있도록 규제가 완화된다.
보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용을 담은 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 발표했다.
현재 새로운 의료기술은 복지부 산하 기관인 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성을 검토하는 신의료기술 평가를 받아야 의료 현장에서 사용할 수 있다. 하지만 이 평가기간이 최대 280일이나 걸려 시장 진입에 상당한 어려움을 겪고 있다.
지금까지는 인체에 안전상 위해를 끼칠 우려가 적은 체외진단검사(혈액 등을 채취해 몸 외부에서 시행하는 검사 등)도 신의료기술 평가대상으로 포함되는 경우가 많았다.
그러나 복지부는 이번 규제 완화에 따라 앞으로는 안전성 우려가 적은 체외진단검사의 경우 신의료기술 평가를 면제해 바로 임상 현장에 투입할 수 있도록 한다고 밝혔다. 또 일부 평가 대상은 신속평가 대상으로 설정해 신의료기술평가에 걸리는 기간을 280일에서 140일로 대폭 단축한다. 신의료기술 평가 대상 중 약 55%가 신속 평가로 분류돼, 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대되는 효과가 날 것으로 예상했다.
아울러 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단의료의약품을 인허가를 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있도록 규제를 푼다. 국내에서는 현재 인허가를 받아야만 줄기세포치료제 등 첨단 의약품을 사용할 수 있도록 규정돼 있어 위급한 환자에게 신약을 적용하기가 어려운 실정이다.
정부는 유럽연합(EU)의 사례를 참고해 일부 높은 수준의 연구 역량을 가진 병원의 경우 시판 허가를 받기 전이라도 의사의 책임 아래 첨단 의료제품을 사용할 수 있도록 할 방침이다. 복지부는 바이오헬스 분야에서 새롭게 조명받는 유전자 검사 제도도 개선한다. 해외에서 질병의 예측과 유전자 분석 등으로 쓰임새가 늘고 있는 차세대염기서열분석기술(NGS)을 암, 산전 태아기형검사 등에 활용할 수 있도록 하는 한편 건강보험의 적용도 확대할 방침이다. 이밖에 배아·태아의 유전자 검사 결과를 최대한 다양하고 정확하게 얻을 수 있도록 새로운 검사법의 도입도 지속 추진하는 내용도 발표에 포함됐다. .
복지부 관계자는 "기존 시장 제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고 신규 유망영역을 적극 발굴·지원해 미래 바이오헬스산업 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 말했다.
남도영기자 namdo0@dt.co.kr
보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용을 담은 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 발표했다.
현재 새로운 의료기술은 복지부 산하 기관인 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성을 검토하는 신의료기술 평가를 받아야 의료 현장에서 사용할 수 있다. 하지만 이 평가기간이 최대 280일이나 걸려 시장 진입에 상당한 어려움을 겪고 있다.
지금까지는 인체에 안전상 위해를 끼칠 우려가 적은 체외진단검사(혈액 등을 채취해 몸 외부에서 시행하는 검사 등)도 신의료기술 평가대상으로 포함되는 경우가 많았다.
그러나 복지부는 이번 규제 완화에 따라 앞으로는 안전성 우려가 적은 체외진단검사의 경우 신의료기술 평가를 면제해 바로 임상 현장에 투입할 수 있도록 한다고 밝혔다. 또 일부 평가 대상은 신속평가 대상으로 설정해 신의료기술평가에 걸리는 기간을 280일에서 140일로 대폭 단축한다. 신의료기술 평가 대상 중 약 55%가 신속 평가로 분류돼, 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대되는 효과가 날 것으로 예상했다.
아울러 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단의료의약품을 인허가를 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있도록 규제를 푼다. 국내에서는 현재 인허가를 받아야만 줄기세포치료제 등 첨단 의약품을 사용할 수 있도록 규정돼 있어 위급한 환자에게 신약을 적용하기가 어려운 실정이다.
정부는 유럽연합(EU)의 사례를 참고해 일부 높은 수준의 연구 역량을 가진 병원의 경우 시판 허가를 받기 전이라도 의사의 책임 아래 첨단 의료제품을 사용할 수 있도록 할 방침이다. 복지부는 바이오헬스 분야에서 새롭게 조명받는 유전자 검사 제도도 개선한다. 해외에서 질병의 예측과 유전자 분석 등으로 쓰임새가 늘고 있는 차세대염기서열분석기술(NGS)을 암, 산전 태아기형검사 등에 활용할 수 있도록 하는 한편 건강보험의 적용도 확대할 방침이다. 이밖에 배아·태아의 유전자 검사 결과를 최대한 다양하고 정확하게 얻을 수 있도록 새로운 검사법의 도입도 지속 추진하는 내용도 발표에 포함됐다. .
복지부 관계자는 "기존 시장 제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고 신규 유망영역을 적극 발굴·지원해 미래 바이오헬스산업 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 말했다.
남도영기자 namdo0@dt.co.kr
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