보건복지부, 약사법시행령 입법예고
■ 메디컬&헬스
동일성분ㆍ함량으로 전문의약품과 일반의약품이 동시 허가를 받는 경우에도 일반의약품 대중광고는 금지된다.
18일 보건복지부에 따르면, 복지부는 최근 이같은 내용을 담은 약사법 시행령과 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.
이에 앞서 지난해 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 의약품 재분류를 통해 파모티딘10㎎(위장약), 히알루론산나트륨(인공눈물), 락툴로오즈(변비약) 등 3개 성분의 경우 동일함량 의약품이라도 적응증에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류키로 결정한 바 있다.
일반약은 대중광고가 허용되고, 전문약은 대중광고가 허용되지 않기 때문에 이들 3개 성분의 동시 분류 의약품은 대중광고 가능 여부가 애매할 수 있다. 복지부가 이같은 혼란을 이번 시행규칙 개정안을 통해 정리한 것이다.
복지부 관계자는 "일반약 광고를 통해 의사의 처방이 필요한 전문의약품을 간접 광고하는 행위를 차단하기 위한 조치"라고 설명했다.
다만 동일성분일지라도 함량이 다른 경우 대중광고는 현행대로 허용된다. 예를 들어 대웅제약의 간장약 `우루사'의 경우 성분은 같지만 정제 형태인 전문약은 300㎎, 200㎎, 100㎎의 3가지 함량이 의사에 의해 처방되고 있고, 약국에서 살 수 있는 일반약은 연질캡슐 형태 50㎎ 함량이 판매되고 있다. 이 경우 함량이 다르기 때문에 대중광고는 현행처럼 계속 허용된다.
또 시행령 개정안은 제약업체의 제조관리자가 식품의약품안전청의 정기 교육을 이수하지 않을 경우 50만원의 과태료를 부과할 수 있게 했다. 복지부에 따르면 지난해 약사법 개정으로 모든 제약회사는 자사 의약품 생산 공정 등을 책임지고 안전하게 관리할 수 있도록 회사 내에 관리자를 두고 이 관리자는 식약청의 정기 교육을 받게 돼 있다.
복지부 관계자는 "과태료 부과는 제약사 제조관리자의 정기 교육 참여에 대한 강제성 확보를 위한 조치"라고 설명했다. 이밖에 시행령 개정안은 약사회와 한약사회가 윤리적인 문제가 있는 소속 회원에 대해 복지부장관에게 징계 처분을 요구할 수 있도록 했다.
한편 복지부는 다음달 3일까지 20일간 개정안에 대한 의견 수렴을 거쳐 이르면 5월 말부터 시행할 예정이다.
이연호기자 dew9012@
[저작권자 ⓒ디지털타임스 무단 전재-재배포 금지]
동일성분ㆍ함량으로 전문의약품과 일반의약품이 동시 허가를 받는 경우에도 일반의약품 대중광고는 금지된다.
18일 보건복지부에 따르면, 복지부는 최근 이같은 내용을 담은 약사법 시행령과 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.
이에 앞서 지난해 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 의약품 재분류를 통해 파모티딘10㎎(위장약), 히알루론산나트륨(인공눈물), 락툴로오즈(변비약) 등 3개 성분의 경우 동일함량 의약품이라도 적응증에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류키로 결정한 바 있다.
일반약은 대중광고가 허용되고, 전문약은 대중광고가 허용되지 않기 때문에 이들 3개 성분의 동시 분류 의약품은 대중광고 가능 여부가 애매할 수 있다. 복지부가 이같은 혼란을 이번 시행규칙 개정안을 통해 정리한 것이다.
복지부 관계자는 "일반약 광고를 통해 의사의 처방이 필요한 전문의약품을 간접 광고하는 행위를 차단하기 위한 조치"라고 설명했다.
다만 동일성분일지라도 함량이 다른 경우 대중광고는 현행대로 허용된다. 예를 들어 대웅제약의 간장약 `우루사'의 경우 성분은 같지만 정제 형태인 전문약은 300㎎, 200㎎, 100㎎의 3가지 함량이 의사에 의해 처방되고 있고, 약국에서 살 수 있는 일반약은 연질캡슐 형태 50㎎ 함량이 판매되고 있다. 이 경우 함량이 다르기 때문에 대중광고는 현행처럼 계속 허용된다.
또 시행령 개정안은 제약업체의 제조관리자가 식품의약품안전청의 정기 교육을 이수하지 않을 경우 50만원의 과태료를 부과할 수 있게 했다. 복지부에 따르면 지난해 약사법 개정으로 모든 제약회사는 자사 의약품 생산 공정 등을 책임지고 안전하게 관리할 수 있도록 회사 내에 관리자를 두고 이 관리자는 식약청의 정기 교육을 받게 돼 있다.
복지부 관계자는 "과태료 부과는 제약사 제조관리자의 정기 교육 참여에 대한 강제성 확보를 위한 조치"라고 설명했다. 이밖에 시행령 개정안은 약사회와 한약사회가 윤리적인 문제가 있는 소속 회원에 대해 복지부장관에게 징계 처분을 요구할 수 있도록 했다.
한편 복지부는 다음달 3일까지 20일간 개정안에 대한 의견 수렴을 거쳐 이르면 5월 말부터 시행할 예정이다.
이연호기자 dew9012@
[저작권자 ⓒ디지털타임스 무단 전재-재배포 금지]
