온·오프라인으로 열린 이번 세미나는 임상 데이터 표준화의 중요성이 커지는 가운데 실무자들이 최신 동향을 파악하고 실제 업무에 적용할 수 있는 구체적인 방안을 모색하고자 마련됐다.
이날 세미나에는 CDISC 도입 및 데이터 표준화에 높은 관심을 가진 실무 담당자 250여명이 참석했다.
세미나 프로그램은 △AI 기반 CDISC 자동화 적용 사례 △규제기관 제출용 데이터 표준 이행 지침(SDTMIG) 4.0 업데이트 및 표준화 전략 △전자 임상 결과 요약 시스템(eTFL) 포털 소개 △미국 식품의약국(FDA) 제출을 위한 CDISC 구현 로드맵 등 실무에 필요한 다양한 주제로 구성됐다.
특히 소프트웨어 엔지니어의 시각에서 CDISC를 단순한 규제 대응 수단이 아닌 자동화가 가능한 데이터 구조의 프레임워크로 재해석했다. FDA Conformance Guide와 ODM 표준의 실무 적용 전략을 다룬 세션에서는 기술적 통찰과 현장 적용 간의 균형 있는 인사이트를 제공했다.
검증 규칙의 규제적 의미와 기술의 적용 유연성은 CDISC 표준을 기술적으로 해석할 수 있는 실마리를 제시했으며, 규제 대응과 개발 효율성을 동시에 충족하는 실무적 접근으로 평가됐다.
이번 세미나는 전통적으로 의료 및 통계 중심으로 접근하던 임상시험 데이터 분야에서 CDISC가 개발자에게도 중요한 데이터 구조화 영역임을 강조했다.
마지막 세션에서는 제이앤피메디의 SDTM 데이터 변환 솔루션인 메이븐 컨버터의 실시간 시연도 진행됐다. 이는 CDISC SDTM 표준 변환 과정을 자동화해 임상 데이터 처리의 효율성과 일관성을 높이는 데 기여하는 솔루션이다. 참석자들은 시연을 통해 그 효과를 직접 확인할 수 있었다.
강의 후에는 온·오프라인 참석자들을 위한 질의응답과 네트워킹 시간을 통해 강연 내용에 대한 궁금증을 해소하고 서로 활발하게 소통하는 시간도 마련됐다.
이현수 제이앤피메디 상무는 "앞으로도 현업에 실질적인 도움을 드릴 수 있는 기회를 지속적으로 마련하며 국내 임상 데이터 표준화 확산에 기여하겠다"고 전했다. 이미선기자 already@dt.co.kr
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