[POWER COMPANY]"오랫동안 막힌 멕시코 수출...KTL 도움으로 진출"

입력: 2023-11-28 10:57 정석준 기자

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멕시코 식약처 위생등록 지원으로 의료기기 수출

[POWER COMPANY]"오랫동안 막힌 멕시코 수출...KTL 도움으로 진출"

서울 마곡지구 내 알피니언 메디칼 시스템 사옥 전경과 박현종 대표이사

"신제품을 출시했어도 오랫동안 멕시코에 수출이 어려웠는데 한국산업기술시험원(KTL)과 중소벤처기업진흥공단 지원 사업을 통해 빠르게 수출을 기대할 수 있을 정도로 큰 도움을 받았습니다."

초음파 전문기업인 박현종 알파니언 메디칼시스템 대표는 28일 KTL 지원 사업에 대해 이같이 회상했다. 알피니언 메디칼시스템은 의료용 초음파 진단기기와 치료기를 자체 개발해 국내에서 생산 중이다.

KTL은 수출 및 인증을 위한 사전 준비로 선정된 10개 기업 중 멕시코 진출이 처음인 8개 기업에 대해 수출입을 관리할 수 있는 적법한 자격이 있는 멕시코 현지 법정대리인을 섭외해 계약을 체결했다.

또 멕시코 현지 기관 전문가를 초빙해 선정기업을 대상으로 기술 세미나를 개최하고 원활한 인증업무 진행을 위한 인증 준비사항 및 제반 조건 확인, 인증 컨설팅, 주요 인증정보 등을 제공했다.

다음 단계로 멕시코 COFEPRIS 위생등록을 위해 시험품의 성적서 내용을 검토하고, 미진한 사항은 추가시험을 진행하는 동시에 멕시코 인증기관인 ANCE의 의료기기 품질관리 심사(GMP)를 통한 인증획득을 지원했다.

KTL은 멕시코 인증 관련 법률 및 규정에 근거해 자료를 수정하고 보완하는 등 코디네이터 소임을 수행했다. 향후 멕시코 정부 기관에서 발생할 수 있는 인증등록 거부 및 수정 요구 절차 등을 미연에 방지하기 위해 사전에 멕시코의 규제사항 검토 및 기술적 요구사항 대응을 통한 제품개선 및 현지화 안착을 도왔다.

멕시코 인증기관 전문가 초청 간담회 및 GMP 인증서 전달식

특히 멕시코 COFEPRIS에 제출하는 절차가 까다롭다. 한국에서 발행된 멕시코행 자유판매증명서(CFS), KFDA 승인서, ISO 13485 인증서 등은 반드시 국내 법무법인에서 변호사 공증을 받아 한국 외교부를 통한 아포스티유 발급 후 원본을 직접 멕시코 ANCE에 전달해야 하고 그곳에서 공인 번역회사를 통해 스페인어로 번역해 함께 제출해야 했다.

박 대표는 "의료기기는 그 특성상 멕시코 식약처인 COFEPRIS 위생등록 없이는 멕시코 판매가 불가능하다"며 "KTL 지원 전까지 신제품이 오랫동안 판매가 불가능한 상태로 기다려야 했다"고 말했다.

최종 지원대상 기업은 COFEPRIS 위생등록이 완료된 뒤 실제 수출계약 체결을 위해 멕시코 센트로 바나멕스 전시장에서 지난 8월말에 개최된 국제의료기기전시회 EXPO MED 2023에 부스를 만들어 적극적인 제품 홍보활동을 했다. 이를 통해 6개사의 바이어를 발굴하고 총 300만달러 수출을 위한 의향서(MOU)에 서명했다.

박 대표는 "이번 지원사업을 통해 제품을 기존보다 신속하고 빠르게 COFEPRIS에 등록했다"며 "올 하반기 수출이 약 54만불 이상 기대될 정도로 도움이 됐다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 수출정보 확보와 인증획득 컨설팅 등 다양한 분야의 지원사업이 많은 기업의 사업 확장에 큰 도움이 될 것으로 생각한다"며 "올해는 중남미를 대상으로 했지만 유럽, 북미, 중동, 아시아 등 다양한 국가로의 지원을 확대해 국내기업의 수출에 적극적인 지원을 기대한다"고 말했다.

정석준기자 mp1256@dt.co.kr

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