CTA는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회의 공식 저널이다. 천식, 알레르기 피부 질환, 식품 알레르기 등 알레르기 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구를 주로 소개한다.
이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터다. CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 24주 치료 종료 후, 추가 16주 추적 기간의 유효성, 안전성 등을 확인한 결과다.
추적 조사 기간 △CT-P39 300㎎ 단독 투약군 △졸레어 300㎎에서 CT-P39 300㎎으로 전환한 교차투약군 △졸레어 300㎎ 단독 투약군 △CT-P39 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 △졸레어 150㎎에서 300㎎ 증량2 투여군 등 5개의 대상군을 비교한 결과 치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다.
앞서 CT-P39, 졸레어, 졸레어에서 CT-P39 전환군의 300㎎ 투약 군간 40주까지의 유사한 유효성 및 안전성 결과는 지난해 미국 알레르기 천식 면역 학회에서 발표된 바 있다.
만성 특발성 두드러기 환자 409명을 대상으로 4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300㎎ 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 투약군 모두 주간 간지럼 점수 값이 개선됐다. CT-P39 투약군은 오리지널 의약품 투약군과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 교차투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 모두 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.
옴리클로는 국내를 비롯해 미국, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 미국에서는 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체해 제공이 가능할 전망이다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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