코로나19 상황이 엔데믹으로 전환되면서 국내외 제약바이오 기업들이 코로나19 치료제 개발을 중단했지만 계속 투자를 이어가는 기업들이 있다. 확산세는 꺾였지만 감염이 계속되는 만큼 개발에 성공할 경우 충분히 시장성이 있다고 판단하기 때문이다.
신풍제약은 지난 10일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서 변경을 승인 받았다. 이번 변경으로 증상 평가를 비롯해 관련된 2차 유효성 평가변수에 △모든 증상 소실까지의 시간 △조기 회복률 △증상 및 바이러스 재발 억제율 등이 추가됐다.
이번 임상시험계획서 변경은 코로나19 오미크론 변이가 이미 대유행한 후이고 백신 접종률이 높은 상황을 반영해 이뤄졌다. 피라맥스의 중증화 억제 효과 외에 증상소실 등 지속적 회복을 돕는 효과를 검증받겠다는 것이다.
현대바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 치료제 'CP-COV03'의 임상 2상 탑라인 결과 발표를 통해, 1차 유효서 평가 지표인 '증상 개선'이 위약군 대비 단축됐다고 최근 밝혔다. 현대바이오사이언스에 따르면 CP-COV03를 5일간 투여받은 시험군을 대상으로 28일째까지 유효성과 안정성을 평가한 결과, 코로나19의 12가지 증상 개선 후 48시간 이상 유지에 소요된 시간이 대조군보다 4일 줄었다. 안전성 측면에서도 임상시험용 의약품 투여 후 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 없었으며, 발생한 이상반응 중증도 및 기타 비교 항목 역시 대조군과 시험군 간 통계적 차이가 없었다. 현대바이오사이언스는 이번 탑라인 결과를 식약처와 질병관리청 등 관계당국에 제출하고 임상 2상을 통해 발견한 최적투여량으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비 절차를 진행한다는 계획이다.일동제약은 시오노기제약과 공동으로 개발한 '엔시트렐비르(조코바)'에 대한 임상을 마치고 지난 1월초 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청해 결과를 기다리고 있다. 일동제약은 품목허가를 위해 한국에서 수행한 임상시험 결과와 아시아 지역에서 시행된 임상 2·3상 결과를 제출했다.
일동제약이 실시한 임상에 따르면, 기침·인후통·콧물·코막힘·발열·피로감 등 코로나19와 관련한 주요 증상을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르 복용군에서 약 25시간 단축됐다.김진수기자 kim89@dt.co.kr
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