GC녹십자가 이번 주 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청한다.
27일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 4월 중에 코로나19 혈장치료제의 허가를 신청한다는 내부 방침을 정하고, 막바지 작업 중이다. GC녹십자가 코로나19 치료제 허가를 받을 경우, 국산 치료제로는 셀트리온에 이어 두번째로 상용화된다.
GC녹십자 관계자는 "이달 내 식약처에 조건부 허가를 신청하겠다고 밝힌 대로 이번 주 안에 신청할 예정"이라고 말했다.
GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발해 임상시험을 진행해왔다. 지난해 말 고위험군 코로나19 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험 투약을 마친 뒤 데이터를 정리했으며, 해당 결과를 식약처에 제출할 예정이다.
다만 해외에서 코로나19 혈장치료제가 임상 단계에서 좌초된 적이 있어 상용화가 가능할지는 아직 불확실하다.
GC녹십자를 비롯해 전 세계 혈액제제 기업이 꾸린 '코로나19 혈장 치료제 연합'(CoVlg-19 Plasma Alliance)은 글로벌 임상 3상 시험에서 혈장치료제의 치료 효과를 입증하는 데 실패했다고 밝힌 바 있다.
GC녹십자는 임상에 직접 참여하진 않았지만, 임상에 사용된 혈장 치료제는 GC녹십자가 국내에서 개발 중인 혈장치료제와 같은 성분이다. 그러나 GC녹십자는 국내 임상의 경우 고령이나 폐렴 등 고위험군 환자를 대상으로 한 만큼 별개로 봐야 한다고 강조했다.
GC녹십자와 달리 코로나19 혈장치료제 연합에서는 중증도를 특정하지 않은 코로나19 환자 600명을 대상으로 임상했다. 유선희기자 view@dt.co.kr
