셀트리온이 오는 13일 자체개발 코로나19 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 시험 결과를 최초로 공개한다. 국산 코로나19 치료제 도입이 임박했는데도 불구하고 임상결과가 투명하게 공개되지 않자, 정부가 정보 공개를 승인한 것으로 보인다.
5일 셀트리온은 지난달 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 렉키로나주의 임상 2상 결과를 이달 13일 대한약학회가 주최하는 '2021 하이원신약개발심포지아'에서 발표키로 했다.
그동안 셀트리온은 식약처의 요청으로 해당 임상결과를 공개하지 않아왔다. 식약처의 별도 지침 없이는 비공개로 한다는 게 셀트리온의 설명이었다.
하지만 국산 코로나19 치료제 중 조건부 허가 신청이 접수된 렉키로나주에 대한 국민적 관심이 큰 만큼, 식약처의 지침이 있기 전에 임상결과를 조기에 발표하기로 했다는 게 회사 측 설명이다. 이를 위해 식약처의 자료 공개에 대한 동의도 구했다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나주에 대해 궁금하다는 의견들이 워낙 많아 정부 발표에 앞서 우리가 임상 2상 데이터를 조기에 발표하게 됐다"며 "가장 빠른 시점에 발표할 수 있는 학회를 찾았고, 그 결과 하이원신약개발심포지아에서 공개하게 됐다"고 말했다.
미국 또는 유럽에서의 렉키로나주 임상 2상 데이터 발표도 이어질 것으로 보인다. 이 관계자는 "순차적으로 국제학회에서도 발표할 계획"이라며 "현재 이와 관련해 조율하고 있다"고 밝혔다.
셀트리온은 임상 2상 데이터를 통해 코로나19 초기 치료 효과를 입증할 것으로 자신하고 있다. 렉키로나주가 국내외 전문가로부터 코로나19 치료제로서 우수한 효능과 안전성을 인정받을 만한 요소를 충분히 갖추고 있다는 게 회사 측 주장이다. 이와 관련, 셀트리온 관계자는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춰 그동안 회사가 지속해서 얘기해왔던 초기 치료 효과를 입증할 것으로 예상한다"고 말했다.
한편, 렉키로나주 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 셀트리온은 식약처에 신청한 조건부 허가와는 별개로 전 세계 10여 개 국가에서 코로나19 항체치료제의 임상 3상에도 착수할 예정이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
5일 셀트리온은 지난달 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 렉키로나주의 임상 2상 결과를 이달 13일 대한약학회가 주최하는 '2021 하이원신약개발심포지아'에서 발표키로 했다.
그동안 셀트리온은 식약처의 요청으로 해당 임상결과를 공개하지 않아왔다. 식약처의 별도 지침 없이는 비공개로 한다는 게 셀트리온의 설명이었다.
하지만 국산 코로나19 치료제 중 조건부 허가 신청이 접수된 렉키로나주에 대한 국민적 관심이 큰 만큼, 식약처의 지침이 있기 전에 임상결과를 조기에 발표하기로 했다는 게 회사 측 설명이다. 이를 위해 식약처의 자료 공개에 대한 동의도 구했다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나주에 대해 궁금하다는 의견들이 워낙 많아 정부 발표에 앞서 우리가 임상 2상 데이터를 조기에 발표하게 됐다"며 "가장 빠른 시점에 발표할 수 있는 학회를 찾았고, 그 결과 하이원신약개발심포지아에서 공개하게 됐다"고 말했다.
미국 또는 유럽에서의 렉키로나주 임상 2상 데이터 발표도 이어질 것으로 보인다. 이 관계자는 "순차적으로 국제학회에서도 발표할 계획"이라며 "현재 이와 관련해 조율하고 있다"고 밝혔다.
셀트리온은 임상 2상 데이터를 통해 코로나19 초기 치료 효과를 입증할 것으로 자신하고 있다. 렉키로나주가 국내외 전문가로부터 코로나19 치료제로서 우수한 효능과 안전성을 인정받을 만한 요소를 충분히 갖추고 있다는 게 회사 측 주장이다. 이와 관련, 셀트리온 관계자는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춰 그동안 회사가 지속해서 얘기해왔던 초기 치료 효과를 입증할 것으로 예상한다"고 말했다.
한편, 렉키로나주 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 셀트리온은 식약처에 신청한 조건부 허가와는 별개로 전 세계 10여 개 국가에서 코로나19 항체치료제의 임상 3상에도 착수할 예정이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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