유한양행, 폐암 치료제 연구 가속
종근당·한미도 신약 임상에 주력
GC녹십자·대웅, 美 진출에 사활
종근당·한미도 신약 임상에 주력
GC녹십자·대웅, 美 진출에 사활
23일 제약업계에 따르면 2019년을 맞아 국내 제약 빅5 들은 신약 후보물질의 조기 상용화를 위해 연구개발(R&D)을 가속화하고, 미국 등 주요 의약품 시장에 성공적으로 진출하는 데에 역량을 집중할 전망이다.
업계 1위(매출 기준) 유한양행은 레이저티닙의 임상과 상업화에 속도를 낼 방침이다. 레이저티닙은 이 회사가 지난달 다국적제약사 얀센바이오테크에 기술수출한 신약 후보물질로, 개발 후 상업화 성공 시 총 수출 규모가 1조4000억원에 달한다.
유한양행은 내년 상반기에 레이저티닙에 대한 글로벌 임상3상을 진행하는 것을 목표로, 공동임상을 진행할 해외 파트너사를 물색해 왔고, 이번에 얀센바이오테크와 손잡았다. 임상 3상을 통해 안전성·유효성이 확인되면 신약 허가를 받을 수 있다.
앞서 한국에서 진행된 임상 1·2상의 중간결과에 따르면, 레이저티닙은 기존의 EGFR TK(상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에서 암세포의 뇌전이 여부와 상관없이 효능을 나타냈다. 반면 중증 부작용 발현율은 적은 것으로 확인됐다.
GC녹십자는 내년 혈액제제 사업의 미국 진출에 사활을 걸 전망이다. 이 회사는 지난해 캐나다 퀘벡주에서 캐나다 법인인 GCBT의 혈액제제 공장을 지었다. 100만L 규모의 혈액제제 생산능력을 갖춘 시설이다.
그러나 올해 FDA(미국 식품의약국) 품목허가가 날 것으로 예상됐던 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'이 FDA로부터 제조공정 자료를 추가 보완하라는 요구를 받으면서, 미국내 제품 생산 일정이 확정되지 못한 실정이다. 이에 따라, GC녹십자는 내년도에 해당 자료 보완과 IVIG-SN의 FDA 품목허가 승인 획득에 역량을 집중할 계획이다.
올해 3분기 기준 800억원에 달하는 연구비를 쓴 종근당의 경우, 내년 초점 역시 연구개발에 맞췄다. 유럽에서 진행 중인 자가면역질환치료제 CKD-506의 임상 2상, 미국에서 하고 있는 희귀질환치료제 CKD-504의 임상 1상을 이어간다.
바이오의약품 부문에서는 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러인 CKD-701의 임상 3상을 진행 중이다. 또 현재 진행하고 있는 항암이중항체 바이오 신약 CKD-702의 전임상에도 속도를 낼 계획이다.
대웅제약은 내년 자체개발 보툴리눔톡신인 '나보타'의 미국 출시를 위해 총력을 다 할 방침이다. 현재 나보타에 대한 FDA의 허가 심사 절차가 진행되고 있으며, 내년 상반기에는 나보타의 현지 시판이 가능할 것으로 이 회사는 전망하고 있다. 나보타에 대한 EMA(유럽의약품청)의 허가심사 절차도 진행 중이라 내년도에는 미국, 유럽 등 주요국 에서 나보타가 판매될 것으로 보인다.
한미약품은 '제약강국을 위한 내실경영'을 내년 경영슬로건으로 정했다. 현재 진행 중인 임상 과제들이 순항하도록 전사적으로 뛰겠다는 계획이다. 현재 한미약품이 사노피에 기술이전한 비만·당뇨치료 바이오신약 '에페글레나타이드'의 임상 3상이 진행되고 있다.
스펙트럼, 얀센에 각각 기술수출한 항암 혁신신약 '포지오티닙', 비만·당뇨 신약 'HM12525A'의 임상 2상도 진행 중이다. 포지오티닙 임상 2상의 경우, 내년 1분기 환자 등록을 완료해, 중간 결과가 내년 하반기쯤 발표될 것이라는 게 증권가 예상이다.
제약업계 한 관계자는 "내년 국내 제약업계를 대표하는 매출 상위 5개사들이 개발 중인 신약·기술수출 물질의 조기 상용화와 해외 사업에서 성과를 내기 위해 역량을 끌어모을 것으로 보인다"며 "여기서 성과가 나와야 지속성장을 위한 발판을 마련할 수 있기 때문"이라고 말했다.
김수연기자 newsnews@
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