대웅제약, 대조약 지위 상실…행정심판위 ‘집행정지 결정 취소’ 신청 받아들여
뇌기능개선제 '글리아티린'(성분명 콜린알포세레이트) 대조약 지위를 둘러싼 대웅제약과 종근당의 갈등에서 종근당이 승기를 거뒀다.
19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품동등성시험 대조약 공고를 통해 콜린알포세레이트 제제의 대조약을 종근당의 '종근당글리아티린'으로 결정했다고 밝혔다. 대웅제약이 지난 9일 긴급 기자회견을 열어 식약처의 대조약 선정이 잘못됐다며 자사의 글리아타민을 지정해달라고 요구한 게 무색해진 셈이다. 대조약은 제약사들이 복제약을 개발할 때 약효 비교를 위한 기준이 되는 의약품으로, 대개 오리지널 의약품이 대조약 지위를 갖는다. 논란이 된 글리아티린은 이탈리아 이탈파마코가 개발해 2000년대 초부터 대웅제약(판매명 대웅글리아티린)이 판매해왔다. 그러다 지난해 1월 국내 판권이 대웅제약에서 종근당(판매명 종근당글리아티린)으로 넘어갔다. 국내 판권이 결정되자 식약처는 대조약 변경 공고를 내고 종근당의 글리아티린을 대조약으로 선정했다.
이 과정에서 갈등이 벌어졌고, 대웅제약은 중앙행정심판위원회에 대웅글리아티린의 대조약을 삭제한다는 식약처의 공고를 집행정지해달라고 신청했다. 이후 지난 9월 집행정지가 인용되면서 대웅글리아티린은 대조약 지위를 회복했지만 의약품 사용기한이 이달 만료돼 시장에서 대조약 자체가 사라지는 듯 보였다. 그러나 식약처는 행정심판위에 대조약과 관련된 집행정지 결정을 '취소'해달라고 신청한 것으로 뒤늦게 알려졌다.
지난 9월 대웅제약의 집행정지 신청을 받아들였던 행정심판위가 이번에는 식약처에 집행정지 결정 취소 신청을 받아들이면서 대조약이 변경된 것이다.
식약처 관계자는 "지난 9월 대웅제약 대조약 취소와 종근당 대조약 지정 모두 공고했었는데 집행정지가 됐고, 다시 집행정지 취소 결정이 인용되었기 때문에 현재는 종근당 글리아티린이 대조약 공고된 상태"라고 설명했다.
한편 이번 대조약 변경으로 인해 대조약 지위를 내세워 자사 의약품의 효능을 강조하려던 대웅제약의 영업·마케팅 전략도 차질이 생길 전망이다. 지난해 기준 종근당글리아티린 처방 실적은 302억원, 대웅제약 자회사 대웅바이오 글리아타민 처방실적은 454억원으로 집계되고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품동등성시험 대조약 공고를 통해 콜린알포세레이트 제제의 대조약을 종근당의 '종근당글리아티린'으로 결정했다고 밝혔다. 대웅제약이 지난 9일 긴급 기자회견을 열어 식약처의 대조약 선정이 잘못됐다며 자사의 글리아타민을 지정해달라고 요구한 게 무색해진 셈이다. 대조약은 제약사들이 복제약을 개발할 때 약효 비교를 위한 기준이 되는 의약품으로, 대개 오리지널 의약품이 대조약 지위를 갖는다. 논란이 된 글리아티린은 이탈리아 이탈파마코가 개발해 2000년대 초부터 대웅제약(판매명 대웅글리아티린)이 판매해왔다. 그러다 지난해 1월 국내 판권이 대웅제약에서 종근당(판매명 종근당글리아티린)으로 넘어갔다. 국내 판권이 결정되자 식약처는 대조약 변경 공고를 내고 종근당의 글리아티린을 대조약으로 선정했다.
이 과정에서 갈등이 벌어졌고, 대웅제약은 중앙행정심판위원회에 대웅글리아티린의 대조약을 삭제한다는 식약처의 공고를 집행정지해달라고 신청했다. 이후 지난 9월 집행정지가 인용되면서 대웅글리아티린은 대조약 지위를 회복했지만 의약품 사용기한이 이달 만료돼 시장에서 대조약 자체가 사라지는 듯 보였다. 그러나 식약처는 행정심판위에 대조약과 관련된 집행정지 결정을 '취소'해달라고 신청한 것으로 뒤늦게 알려졌다.
지난 9월 대웅제약의 집행정지 신청을 받아들였던 행정심판위가 이번에는 식약처에 집행정지 결정 취소 신청을 받아들이면서 대조약이 변경된 것이다.
식약처 관계자는 "지난 9월 대웅제약 대조약 취소와 종근당 대조약 지정 모두 공고했었는데 집행정지가 됐고, 다시 집행정지 취소 결정이 인용되었기 때문에 현재는 종근당 글리아티린이 대조약 공고된 상태"라고 설명했다.
한편 이번 대조약 변경으로 인해 대조약 지위를 내세워 자사 의약품의 효능을 강조하려던 대웅제약의 영업·마케팅 전략도 차질이 생길 전망이다. 지난해 기준 종근당글리아티린 처방 실적은 302억원, 대웅제약 자회사 대웅바이오 글리아타민 처방실적은 454억원으로 집계되고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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