혈액·유방암 치료제 신청 예정
합작사 설립·현지공장방안 검토
합작사 설립·현지공장방안 검토
셀트리온이 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 본격화한다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 성공적인 진출을 위해 직접 현장을 진두지휘하며 챙기고 있다.
셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 항체 바이오시밀러 '램시마(개발명 CT-P13)' 임상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다.
중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 중국은 의약품 시장 진입장벽이 매우 높은 국가로, 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 판매까지 최소 4~5년 이상 기다려야 한다. 그러나 임상 승인을 위한 의약품 품질평가 과정을 통과하면 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행된다. 셀트리온은 2014년 1월 램시마 임상시험을 신청했으며, 2년 이상 평가 기간을 거쳐 승인을 받았다. 올해는 램시마에 이어 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 임상도 신청해 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다. 이를 위해 서정진 회장이 최근 수 차례 중국을 방문하며 공을 들여왔다. 셀트리온은 앞으로 현지 기업과 합작사를 설립하고 현지 공장을 세우는 방안도 적극 검토하고 있다.중국 의약품 시장은 약 130조원 규모로, 단일국으로는 미국에 이어 세계에서 가장 큰 의약품 시장이다. 특히 중국의 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상 고속성장을 거듭하고 있다.
셀트리온 관계자는 "중국은 지난해부터 바이오를 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품 우대 정책들을 내놓고 있다"며 "램시마와 후발 제품군의 빠른 중국 진출을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
김지섭기자 cloud50@
셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 항체 바이오시밀러 '램시마(개발명 CT-P13)' 임상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다.
중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 중국은 의약품 시장 진입장벽이 매우 높은 국가로, 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 판매까지 최소 4~5년 이상 기다려야 한다. 그러나 임상 승인을 위한 의약품 품질평가 과정을 통과하면 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행된다. 셀트리온은 2014년 1월 램시마 임상시험을 신청했으며, 2년 이상 평가 기간을 거쳐 승인을 받았다. 올해는 램시마에 이어 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 임상도 신청해 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다. 이를 위해 서정진 회장이 최근 수 차례 중국을 방문하며 공을 들여왔다. 셀트리온은 앞으로 현지 기업과 합작사를 설립하고 현지 공장을 세우는 방안도 적극 검토하고 있다.중국 의약품 시장은 약 130조원 규모로, 단일국으로는 미국에 이어 세계에서 가장 큰 의약품 시장이다. 특히 중국의 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상 고속성장을 거듭하고 있다.
셀트리온 관계자는 "중국은 지난해부터 바이오를 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품 우대 정책들을 내놓고 있다"며 "램시마와 후발 제품군의 빠른 중국 진출을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
김지섭기자 cloud50@
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