의약품 등록 간소화 제도 한국에 적용
아르헨티나에 진출하는 한국 제약사들은 현지에서 임상시험을 면제받는 등 지금보다 간소화된 인·허가 절차를 밟게 될 전망이다.
26일 보건복지부와 외교부에 따르면 정진엽 복지부 장관을 단장으로 하는 민관합동 보건의료 협력사절단이 아르헨티나 보건부와 한국을 '의약품 등록 간소화 제도'의 적용국가에 포함시키는 방안에 합의했다.
그동안 국내 제약사들은 미국, 일본, 중국과 달리 의약품 등록 간소화 규정을 적용받지 못해 아르헨티나 업체들과 판매 계약을 맺는데 어려움을 겪어왔다. 아르헨티나 보건부령에 따라 등록 간소화 대상에 포함되면 기존에 수행한 임상시험 결과를 인정받을 수 있어 인·허가에 소요되는 시간이 크게 단축된다.
복지부 관계자는 "아르헨티나 보건부가 국내에서 의약품 제조 및 품질관리 수준을 실사한 뒤 한국을 등록 간소화 대상에 포함시킬 예정"이라고 밝혔다.
협력사절단은 제약·의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 지난 19일부터 아르헨티나와 브라질를 방문해 국내 의료장비와 의약품의 우수성을 설명했다. 부에노스아이레스와 상파울루에서 개최된 무역 상담회에는 현지기업 56개사가 참가했으며, 1000만 달러 규모의 휴대용 초음파 진단기기 수출 계약이 체결되기도 했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
26일 보건복지부와 외교부에 따르면 정진엽 복지부 장관을 단장으로 하는 민관합동 보건의료 협력사절단이 아르헨티나 보건부와 한국을 '의약품 등록 간소화 제도'의 적용국가에 포함시키는 방안에 합의했다.
그동안 국내 제약사들은 미국, 일본, 중국과 달리 의약품 등록 간소화 규정을 적용받지 못해 아르헨티나 업체들과 판매 계약을 맺는데 어려움을 겪어왔다. 아르헨티나 보건부령에 따라 등록 간소화 대상에 포함되면 기존에 수행한 임상시험 결과를 인정받을 수 있어 인·허가에 소요되는 시간이 크게 단축된다.
복지부 관계자는 "아르헨티나 보건부가 국내에서 의약품 제조 및 품질관리 수준을 실사한 뒤 한국을 등록 간소화 대상에 포함시킬 예정"이라고 밝혔다.
협력사절단은 제약·의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 지난 19일부터 아르헨티나와 브라질를 방문해 국내 의료장비와 의약품의 우수성을 설명했다. 부에노스아이레스와 상파울루에서 개최된 무역 상담회에는 현지기업 56개사가 참가했으며, 1000만 달러 규모의 휴대용 초음파 진단기기 수출 계약이 체결되기도 했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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