식약처, 민원 처리 기간 줄여 백신 출시 가속화
A·B형 간염 및 결핵 백신이 시중에 풀리는데 소요되는 기간이 더 짧아질 전망이다.
식품의약품안전처는 A·B형 간염 등 44개 백신 제제의 민원 처리 기간을 단축하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 행정예고했다고 17일 밝혔다.
백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 허가받은 제품이더라도 유통 전 품질 적합 여부를 판별하기 위한 국가출하승인을 통과해야 팔 수 있다. 식약처는 이번 개정안을 통해 국가출하승인 기간을 단축하기로 하고, 소비자들이 필요한 백신을 더욱 신속하게 공급받을 수 있도록 했다. 식약처는 오는 19일까지 의견을 받은 뒤 확정해 시행할 예정이다.
개정안에 따르면 A형간염 백신은 기존 46일에서 42일로, B형간염 백신은 58일에서 53일로 처리 기간이 줄어든다. 결핵(BCG) 백신의 경우 피내용(주사형)은 72일에서 65일로, 경피용(도장형)은 60일에서 54일로 단축된다. 피내용 백신은 일반적인 주사기를 이용하는 백신이며, 경피용 백신은 피부에 주사액을 바르고 도장 찍듯이 2번 맞는 백신이다. 이밖에 경구용 장티푸스 백신(38일), 폐렴구균백신(32일), 경구용 콜레라백신(43일)도 처리 기간이 짧아질 전망이다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
식품의약품안전처는 A·B형 간염 등 44개 백신 제제의 민원 처리 기간을 단축하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 행정예고했다고 17일 밝혔다.
백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 허가받은 제품이더라도 유통 전 품질 적합 여부를 판별하기 위한 국가출하승인을 통과해야 팔 수 있다. 식약처는 이번 개정안을 통해 국가출하승인 기간을 단축하기로 하고, 소비자들이 필요한 백신을 더욱 신속하게 공급받을 수 있도록 했다. 식약처는 오는 19일까지 의견을 받은 뒤 확정해 시행할 예정이다.
개정안에 따르면 A형간염 백신은 기존 46일에서 42일로, B형간염 백신은 58일에서 53일로 처리 기간이 줄어든다. 결핵(BCG) 백신의 경우 피내용(주사형)은 72일에서 65일로, 경피용(도장형)은 60일에서 54일로 단축된다. 피내용 백신은 일반적인 주사기를 이용하는 백신이며, 경피용 백신은 피부에 주사액을 바르고 도장 찍듯이 2번 맞는 백신이다. 이밖에 경구용 장티푸스 백신(38일), 폐렴구균백신(32일), 경구용 콜레라백신(43일)도 처리 기간이 짧아질 전망이다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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