연구개발 기간 짧고 특허문제도 자유로워… 업체들 잇단 시판
신약 개발에 비해 적은 투자로 높은 수익을 기대할 수 있는 `개량신약'이 국내 제약사들의 성장동력으로 떠오르고 있다.
10일 업계에 따르면 올해 국내 개발 개량신약이 처음으로 미국에 진출할 것으로 전망되는 등 성과가 크게 기대되고 있다.
기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 변형시켜 안전성, 유효성, 유용성 등을 개량한 개량신약은 막대한 개발비와 연구 기간이 소요되는 신약에 비해 비교적 적은 투자로 개발이 가능한 것이 장점이다. 또 기존 신약의 특허 만료 후 용량, 안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만들어 내는 `제네릭(복제약)'과 달리 특허를 회피해 특허기한 만료 이전에 출시할 수 있어 시장성이 높은 것으로 평가받는다.
한국신약개발연구조합의 `2012 한국제약산업 연구개발 백서'에 따르면 신약은 평균 9.0년의 연구개발기간이 소요된 반면 개량신약은 평균 3.9년 정도가 소요되는 것으로 나타났다. 연구개발 비용도 신약은 품목당 187억2000만원이 투자된 반면 개량신약은 31억5000만원으로 신약의 20% 수준이었다.
특히 최근 국내 제약사가 미국 시장의 특허 장벽을 뚫고 개량신약을 발매할 것으로 전망되고 있어 향후 성과에 관심이 쏠리고 있다.
한미약품은 역류병식도염치료제 `넥시움'을 개량한 `에소메졸'의 미국 시장 진출을 위해 지난 2010년 10월 미 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청했다. 이에 넥시움의 특허권을 보유한 아스트라제네카는 2011년 3월 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.
하지만 한미약품은 올해 4월 FDA로부터 소송 종료를 전재로 `잠정 시판 허가'를 획득했으며, 뉴저지 지방법원이 내린 `아스트라제네카의 넥시움 특허가 유효하지만 한미약품이 개발한 에소메졸은 이를 침해하지 않았다'는 내용의 특허권 범위 해석에 따라 양 사가 합의에 이르렀고 미국 시장 진출을 목전에 두게 됐다.
넥시움의 일반 제레닉은 특허가 만료되는 내년 5월 이후나 판매가 가능할 것으로 전망되기 때문에 에소메졸은 복제약 경쟁에서 시장을 선점할 것으로 기대되고 있다. 넥시움은 지난해 미국에서 약 60억달러의 매출을 올린 블록버스터급 의약품이다.
현재 국내에는 총 20개의 개량신약이 허가를 받아 시판되고 있으며, 지난해 6개의 개량신약이 허가를 받았다. 총 6개의 개량신약을 보유해 이 분야 선두를 달리고 있는 한미약품의 고혈압 치료 복합제 `아모잘탄'은 다국적제약사 MSD를 통해 51개국에 수출하는 계약을 체결, 현재까지 16개국에서 시판허가를 마쳤다. 아모잘탄은 2009년 출시 이후 국내에서만 누적 매출 2100억원을 달성했다. 한미약품은 지난해 12월 GSK와 복합제 공동개발 계약을 체결하는 등 개량신약 분야에서 글로벌 제약사들의 연이은 러브콜을 받고 있다.
올해 출시한 항혈전제 `실로스탄CR정'을 포함, 개량신약 3개 제품을 보유한 한국유나이티드제약은 오는 2015년까지 총 7종의 개량신약을 출시할 계획이다. 이 회사의 소염진통제 개량신약 `클란자 CR정'은 올해 이스라엘 테바사와 기술수출 계약을 체결해 러시아 진출을 준비중이다.
업계 관계자는 "국내 제약사들의 기술력이나 생산 설비 수준이 글로벌 수준으로 성장함에 따라 개량신약 분야에서 강점을 보일 수 있을 것"이라며 "최근 신약개발에 대한 어려움을 겪고 있는 다국적 제약사들이 국내 제약사들의 개량신약에 관심을 보이는 것도 이런 이유"라고 말했다.
남도영기자 namdo0@
10일 업계에 따르면 올해 국내 개발 개량신약이 처음으로 미국에 진출할 것으로 전망되는 등 성과가 크게 기대되고 있다.
기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 변형시켜 안전성, 유효성, 유용성 등을 개량한 개량신약은 막대한 개발비와 연구 기간이 소요되는 신약에 비해 비교적 적은 투자로 개발이 가능한 것이 장점이다. 또 기존 신약의 특허 만료 후 용량, 안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만들어 내는 `제네릭(복제약)'과 달리 특허를 회피해 특허기한 만료 이전에 출시할 수 있어 시장성이 높은 것으로 평가받는다.
한국신약개발연구조합의 `2012 한국제약산업 연구개발 백서'에 따르면 신약은 평균 9.0년의 연구개발기간이 소요된 반면 개량신약은 평균 3.9년 정도가 소요되는 것으로 나타났다. 연구개발 비용도 신약은 품목당 187억2000만원이 투자된 반면 개량신약은 31억5000만원으로 신약의 20% 수준이었다.
특히 최근 국내 제약사가 미국 시장의 특허 장벽을 뚫고 개량신약을 발매할 것으로 전망되고 있어 향후 성과에 관심이 쏠리고 있다.
한미약품은 역류병식도염치료제 `넥시움'을 개량한 `에소메졸'의 미국 시장 진출을 위해 지난 2010년 10월 미 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청했다. 이에 넥시움의 특허권을 보유한 아스트라제네카는 2011년 3월 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.
하지만 한미약품은 올해 4월 FDA로부터 소송 종료를 전재로 `잠정 시판 허가'를 획득했으며, 뉴저지 지방법원이 내린 `아스트라제네카의 넥시움 특허가 유효하지만 한미약품이 개발한 에소메졸은 이를 침해하지 않았다'는 내용의 특허권 범위 해석에 따라 양 사가 합의에 이르렀고 미국 시장 진출을 목전에 두게 됐다.
넥시움의 일반 제레닉은 특허가 만료되는 내년 5월 이후나 판매가 가능할 것으로 전망되기 때문에 에소메졸은 복제약 경쟁에서 시장을 선점할 것으로 기대되고 있다. 넥시움은 지난해 미국에서 약 60억달러의 매출을 올린 블록버스터급 의약품이다.
현재 국내에는 총 20개의 개량신약이 허가를 받아 시판되고 있으며, 지난해 6개의 개량신약이 허가를 받았다. 총 6개의 개량신약을 보유해 이 분야 선두를 달리고 있는 한미약품의 고혈압 치료 복합제 `아모잘탄'은 다국적제약사 MSD를 통해 51개국에 수출하는 계약을 체결, 현재까지 16개국에서 시판허가를 마쳤다. 아모잘탄은 2009년 출시 이후 국내에서만 누적 매출 2100억원을 달성했다. 한미약품은 지난해 12월 GSK와 복합제 공동개발 계약을 체결하는 등 개량신약 분야에서 글로벌 제약사들의 연이은 러브콜을 받고 있다.
올해 출시한 항혈전제 `실로스탄CR정'을 포함, 개량신약 3개 제품을 보유한 한국유나이티드제약은 오는 2015년까지 총 7종의 개량신약을 출시할 계획이다. 이 회사의 소염진통제 개량신약 `클란자 CR정'은 올해 이스라엘 테바사와 기술수출 계약을 체결해 러시아 진출을 준비중이다.
업계 관계자는 "국내 제약사들의 기술력이나 생산 설비 수준이 글로벌 수준으로 성장함에 따라 개량신약 분야에서 강점을 보일 수 있을 것"이라며 "최근 신약개발에 대한 어려움을 겪고 있는 다국적 제약사들이 국내 제약사들의 개량신약에 관심을 보이는 것도 이런 이유"라고 말했다.
남도영기자 namdo0@
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
