줄기세포 이용 치료 대응방안 없이 제재만
규제 일변도 인식이 신성장산업 발목 우려
규제 일변도 인식이 신성장산업 발목 우려
줄기세포 해외원정 시술로 논란이 된 알앤엘바이오와 보건복지부의 갈등이 법정 싸움으로까지 번졌다. 일각에선 보건복지부가 ITㆍ바이오산업에 대한 인식부족이라는 지적이 일고 있다. 마땅한 대응방안도 없이 줄기세포의 위험성만 강조하다 미래 신성장산업을 사장시키고 마는 것이 아니냐는 우려인 것이다.
보건복지부는 지난 9일 신문 광고와 자사 홈페이지에 "치매와 파킨슨병, 뇌성마비 등 현재의 의료기술로 치료가 어려운 질병을 줄기세포를 이용해 치료할 수 있는 가능성을 확인했다"는 내용 등을 게재한 알앤엘바이오를 무허가 의약품의 효능ㆍ효과를 광고했다는 혐의(약사법 위반)로 검찰에 고발 조치했다고 10일 밝혔다. 복지부는 알앤엘바이오의 줄기세포 시술을 통해 치료 효과를 봤다고 광고한 윤종근 명동 돈가스 회장을 의료인이 아닌 사람이 의료광고를 한 혐의(의료법 위반)로 함께 고발했다.
또한 복지부는 이날 `줄기세포 치료제 사용에 대한 대국민 당부말씀'이라는 제목의 대변인 명의의 성명을 발표했다. 복지부는 "해외 의료기관을 통한 시술과정에서 문제가 발생하는 경우 환자에 대한 보호장치가 매우 취약할 수밖에 없어 유념해야 한다"고 경고했다. 복지부는 지난달에도 언론 보도를 통해 줄기세포를 체외에서 배양ㆍ증식하는 등 조작을 한 경우 부작용이 발생할 수 있다고 경고한 바 있다.
하지만 논란의 당사자인 알앤엘바이오는 바로 다음날인 10일 홍콩에 메디컬센터를 구축하고 줄기세포의 보관과 배양, 시술 사업을 진행하겠다고 발표했다. 회사측은 "홍콩은 자가줄기세포 배양치료에 관한 법적 제한이 없이 의사의 책임 하에 운영될 수 있다는 법ㆍ제도적 이점을 고려해 진출을 최종 결정하게 됐다"며 "한국에서 자가줄기세포 실용화를 조속히 추진해 홍콩을 포함한 동남아지역 환자들이 우리나라에서 줄기세포 치료를 받을 수 있도록 해외 환자 유치도 적극 나설 계획"이라고 설명했다.
이 회사가 이렇게 계속해서 사업을 추진할 수 있는 이유는 복지부가 아직까지 현실적인 법ㆍ제도적 대응 방안을 마련하지 못하고 있기 때문이다. 정경실 복지부 의약품정책과장은 원정시술에 대한 대응방안에 대해 "현재 시점에서 공식적 입장은 말 할 수 있는 부분이 전혀 없다"고 말했다.
복지부는 지난 2011년에도 무허가 줄기세포 치료제를 제조하고 이 약품을 활용해 일본 병원에서 줄기세포 치료를 받도록 알선했다는 혐의로 알앤엘바이오를 고발한 바 있다. 그렇지만 이후 검찰은 해외 병원에서 시술 받은 것은 의료법 위반에 해당되지 않는다고 무혐의 판결을 내렸다. 또 약사법 위반에 대해서는 회사측이 줄기 세포 허가 과정에 대한 헌법 소원을 제기해 결과가 나올 때까지 검찰 수사가 중단된 상태다.
업계는 바이오산업에 찬물을 끼얹는 사태가 벌어질까 걱정이다. 줄기세표 업계는 현제까지 3개 품목이 식품의약품안전청의 허가를 받았다. 업계 한 관계자는 "보건복지부 조직이 지나치게 복지부분에 치중돼 있어, 보건에 대한 산업적 접근이 취약한 상황에서 새롭게 떠오르는 IT기술이 융합된 바이오산업에 대해 규제 일변도의 인식을 갖고 있는 것이 문제다"라고 지적했다.
남도영기자 namdo0@
보건복지부는 지난 9일 신문 광고와 자사 홈페이지에 "치매와 파킨슨병, 뇌성마비 등 현재의 의료기술로 치료가 어려운 질병을 줄기세포를 이용해 치료할 수 있는 가능성을 확인했다"는 내용 등을 게재한 알앤엘바이오를 무허가 의약품의 효능ㆍ효과를 광고했다는 혐의(약사법 위반)로 검찰에 고발 조치했다고 10일 밝혔다. 복지부는 알앤엘바이오의 줄기세포 시술을 통해 치료 효과를 봤다고 광고한 윤종근 명동 돈가스 회장을 의료인이 아닌 사람이 의료광고를 한 혐의(의료법 위반)로 함께 고발했다.
또한 복지부는 이날 `줄기세포 치료제 사용에 대한 대국민 당부말씀'이라는 제목의 대변인 명의의 성명을 발표했다. 복지부는 "해외 의료기관을 통한 시술과정에서 문제가 발생하는 경우 환자에 대한 보호장치가 매우 취약할 수밖에 없어 유념해야 한다"고 경고했다. 복지부는 지난달에도 언론 보도를 통해 줄기세포를 체외에서 배양ㆍ증식하는 등 조작을 한 경우 부작용이 발생할 수 있다고 경고한 바 있다.
하지만 논란의 당사자인 알앤엘바이오는 바로 다음날인 10일 홍콩에 메디컬센터를 구축하고 줄기세포의 보관과 배양, 시술 사업을 진행하겠다고 발표했다. 회사측은 "홍콩은 자가줄기세포 배양치료에 관한 법적 제한이 없이 의사의 책임 하에 운영될 수 있다는 법ㆍ제도적 이점을 고려해 진출을 최종 결정하게 됐다"며 "한국에서 자가줄기세포 실용화를 조속히 추진해 홍콩을 포함한 동남아지역 환자들이 우리나라에서 줄기세포 치료를 받을 수 있도록 해외 환자 유치도 적극 나설 계획"이라고 설명했다.
이 회사가 이렇게 계속해서 사업을 추진할 수 있는 이유는 복지부가 아직까지 현실적인 법ㆍ제도적 대응 방안을 마련하지 못하고 있기 때문이다. 정경실 복지부 의약품정책과장은 원정시술에 대한 대응방안에 대해 "현재 시점에서 공식적 입장은 말 할 수 있는 부분이 전혀 없다"고 말했다.
복지부는 지난 2011년에도 무허가 줄기세포 치료제를 제조하고 이 약품을 활용해 일본 병원에서 줄기세포 치료를 받도록 알선했다는 혐의로 알앤엘바이오를 고발한 바 있다. 그렇지만 이후 검찰은 해외 병원에서 시술 받은 것은 의료법 위반에 해당되지 않는다고 무혐의 판결을 내렸다. 또 약사법 위반에 대해서는 회사측이 줄기 세포 허가 과정에 대한 헌법 소원을 제기해 결과가 나올 때까지 검찰 수사가 중단된 상태다.
업계는 바이오산업에 찬물을 끼얹는 사태가 벌어질까 걱정이다. 줄기세표 업계는 현제까지 3개 품목이 식품의약품안전청의 허가를 받았다. 업계 한 관계자는 "보건복지부 조직이 지나치게 복지부분에 치중돼 있어, 보건에 대한 산업적 접근이 취약한 상황에서 새롭게 떠오르는 IT기술이 융합된 바이오산업에 대해 규제 일변도의 인식을 갖고 있는 것이 문제다"라고 지적했다.
남도영기자 namdo0@
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