식품의약품안전청이 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해 한국형 생산품질관리시스템을 확대 보급한다.
식약청은 국내 상황에 맞는 생산품질관리시스템인 `스마트컨트롤팜SCP)' 개발을 마무리하고 7개 제약사에 시범 보급한 데 이어 올 하반기 3개 제약사에 추가로 보급한다고 5일 밝혔다.
식약청은 국내 제약사들이 초기 투자비용 부담과 IT기술 인식 부족 등으로 생산품질관리 분야에 IT시스템 도입을 주저하는 경우가 많아, 이를 촉진하기 위해 13억원을 투입해 한국형 제약-IT 생산품질관리 프로그램인 SCP를 개발했다.
SCP는 실험실정보관리(LIMS), 전사적자원관리(ERP), 생산관리시스템(MES)을 통합한 것으로, 원자재 입고부터 제품출하에 이르는 생산품질관리 전반을 관리할 수 있는 기능을 갖추고 있다.
식약청 측은 "이 프로그램을 이용하면 제약사가 생산품질관리 관련 정보의 입력ㆍ출력ㆍ저장ㆍ추적ㆍ백업 등 데이터베이스(DB)를 손쉽게 검색ㆍ활용할 수 있고, 관련 시스템과의 유기적인 연계를 통해 신속한 부서ㆍ업무간 커뮤니케이션을 할 수 있다고 설명했다. 이 프로그램은 제약산업 최초로 국내 소프트웨어 품질인증인 GS인증을 획득해 신뢰도를 인정받았다.
식약청은 이용을 희망한 업체를 대상으로 기업별 공정 특성을 반영해 시스템을 구축해 주고, 실제 업체가 적용 가능하도록 교육ㆍ설치ㆍ셋업ㆍ적용 및 컴퓨터 밸리데이션(소프트웨어 검증 및 문서화 작업)까지 무상으로 제공한다. 업체는 서버 등 전산장비와 네트워크 구축비용을 분담하게 된다.
식약청 관계자는 "상위 제약사들은 자체 개발하거나 외국에서 도입한 소프트웨어를 사용하고 있지만 우수의약품 제조관리 기준(GMP) 시설을 갖추고도 IT시스템을 도입하지 못한 중위 제약사들을 위해 SCP를 개발했다"며 "앞으로도 업계의 의견을 적극적으로 수렴해 계속 보완해 나갈 계획"이라고 말했다.
남도영기자 namdo0@
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식약청은 국내 상황에 맞는 생산품질관리시스템인 `스마트컨트롤팜SCP)' 개발을 마무리하고 7개 제약사에 시범 보급한 데 이어 올 하반기 3개 제약사에 추가로 보급한다고 5일 밝혔다.
식약청은 국내 제약사들이 초기 투자비용 부담과 IT기술 인식 부족 등으로 생산품질관리 분야에 IT시스템 도입을 주저하는 경우가 많아, 이를 촉진하기 위해 13억원을 투입해 한국형 제약-IT 생산품질관리 프로그램인 SCP를 개발했다.
SCP는 실험실정보관리(LIMS), 전사적자원관리(ERP), 생산관리시스템(MES)을 통합한 것으로, 원자재 입고부터 제품출하에 이르는 생산품질관리 전반을 관리할 수 있는 기능을 갖추고 있다.
식약청 측은 "이 프로그램을 이용하면 제약사가 생산품질관리 관련 정보의 입력ㆍ출력ㆍ저장ㆍ추적ㆍ백업 등 데이터베이스(DB)를 손쉽게 검색ㆍ활용할 수 있고, 관련 시스템과의 유기적인 연계를 통해 신속한 부서ㆍ업무간 커뮤니케이션을 할 수 있다고 설명했다. 이 프로그램은 제약산업 최초로 국내 소프트웨어 품질인증인 GS인증을 획득해 신뢰도를 인정받았다.
식약청은 이용을 희망한 업체를 대상으로 기업별 공정 특성을 반영해 시스템을 구축해 주고, 실제 업체가 적용 가능하도록 교육ㆍ설치ㆍ셋업ㆍ적용 및 컴퓨터 밸리데이션(소프트웨어 검증 및 문서화 작업)까지 무상으로 제공한다. 업체는 서버 등 전산장비와 네트워크 구축비용을 분담하게 된다.
식약청 관계자는 "상위 제약사들은 자체 개발하거나 외국에서 도입한 소프트웨어를 사용하고 있지만 우수의약품 제조관리 기준(GMP) 시설을 갖추고도 IT시스템을 도입하지 못한 중위 제약사들을 위해 SCP를 개발했다"며 "앞으로도 업계의 의견을 적극적으로 수렴해 계속 보완해 나갈 계획"이라고 말했다.
남도영기자 namdo0@
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