한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 24일 의료기기 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가하게 된다. 조직수복용 생체재료는 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다.
KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 비임상시험관리기준(GLP) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. 감작성 시험은 알레르기, 발진 등 피부 이상 반응을 확인하는 시험이며 아만성 독성 시험 3개월간 연속 투여했을 때 생기는 특성을 확인하는 시험이다.
MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다.
유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 높은 편이다.
국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하려 하나 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 걸려 수출에 어려움을 겪고 있다.
KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축해 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이다.
안성일 KTC 원장은 "유럽 의료기기 관리제도가 강화된 가운데 관련 기업의 철저한 대비가 요구되고 있다"며 "KTC 시험평가 역량을 바탕으로 우리 기업의 유럽 의료기기 시장 진출 확대에 더욱 매진하겠다"고 말했다.정석준기자 mp1256@dt.co.kr
