이번 지정은 첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률(일명 첨생법)에 따라 보건복지부가 전국 의료기관을 대상으로 엄격히 심사해 부여하는 국가 인증이다. 줄기세포 치료, 세포치료, 유전자 치료 등 고위험·고난도 시술을 직접 환자에게 제공할 수 있는 권한이 부여되며, 관련 시설, 인력, 임상관리체계, 생명윤리 인프라를 모두 갖추고 있어야 한다.
현재까지, 이 자격을 부여받은 기관은 전국적으로 100여 곳에 불과하며, 대부분 대학병원 또는 첨단 재생의료 기술을 내재한 병원급 이상 의료기관이 차지하고 있다. 이번 도반한방병원의 지정은 한방병원이 그와 동등한 기술적, 제도적 기준을 충족했다는 점에서 의료계 안팎의 큰 주목을 받고 있다.
기존 한방병원에서는 항암 보조치료 중심의 면역력 증강, 피로 해소, 위장 보호, 체력 회복 등 대체요법적 접근이 일반적이었다. 침, 뜸, 약침, 한약 등으로 항암치료 부작용을 완화하거나 면역세포 활성화를 도모하는 치료들이 제공됐지만, 환자 맞춤형 세포치료나 종양억제에 직접 관여할 수 있는 유전자 기반 치료 등은 법적으로 불가능했다. 특히 NK세포, T세포 등 면역세포를 체외에서 배양하거나 환자 유래 조직에서 추출한 면역반응 기반 치료는 고위험군 재생의료로 분류되며, 법적 지정기관에서만 가능하다는 점에서 한방병원들이 시도조차 할 수 없던 영역이었다.
그러나 도반한방병원이 첨단 재생의료 실시기관으로 지정됨에 따라, 이제는 합법적으로 △자가 유래 세포 기반 면역항암치료 △면역세포 활성화 기술 적용 △환자 맞춤형 면역 프로파일링에 기반한 정밀 치료 등을 시행할 수 있게 되었다. 이는 난치암 환자들에게 더 효과적이며 표준치료를 보완할 수 있는 신뢰도 높은 치료 옵션이 될 전망이다.
도반한방병원은 이번 지정을 위해 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하고, 협력사 도반바이오케어와 함께 면역세포의 안전한 취급을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 세포 처리시설을 갖췄다. 해당 시설은 고위험군 세포치료제를 환자에 적용하기 전까지의 전(前)임상 및 세포 관리, 보관, 운송, 처리에 이르는 전 과정을 엄격히 통제하는 설비로, 일반 한방병원에서는 거의 갖추기 힘든 수준이다. 협력사인 도반바이오케어는 최근 식품의약품안전처(식약처)의 까다로운 기준을 충족해 '세포처리시설' 등록을 완료한 고도화된 바이오 연구시설을 갖춘 기업임을 입증했다.
도반한방병원은 이러한 기술력을 바탕으로 수년간 췌장암, 대장암, 위암, 갑상샘암 등의 암환자를 중심으로 면역항암 치료 분야에서 특화된 임상 노하우를 축적해 왔다. 특히 NK세포 기반 항암 면역치료 연구에 역점을 두고 있으며, 이는 향후 첨단 재생의료기술과 결합해 더욱 높은 치료 효율성과 안전성을 확보하는 토대가 된다.
정현재 도반한방병원 대표원장은 "이번 지정은 단순히 한방병원이 국가 인증을 받았다는 의미를 넘어, 전통 의학이 바이오·정밀의학 영역으로 확장할 수 있는 제도적 발판이 마련된 것"이라며, "의료기관의 책임성과 생명윤리를 최우선으로 하며, 환자에게 과학 기반의 맞춤형 치료를 제공해 암 치료의 새로운 방향을 제시하겠다"라고 말했다.
업계 전문가들은 이번 도반한방병원의 첨단 재생의료 실시기관 지정이 향후 △한의학 기반 면역치료 산업화 △전통의학과 바이오융합 치료기술의 공동 연구 활성화 △면역항암치료제와 병행한 보완의학 시장 확장 등에 긍정적 영향을 줄 것으로 보고 있다. 기존의 항암 면역치료는 다국적 제약사 중심의 고가 치료 위주로 구성돼 있어, 접근성 측면에서 제한이 많았던 것이 사실인데, 한방병원이 생물학적 안전성을 갖춘 면역세포 기반 치료를 시행하게 되면, 환자 접근성 확대는 물론 비용 절감 효과도 기대할 수 있다.
한편, 도반한방병원은 이번 지정을 계기로 보건복지부의 재생의료 실증사업 및 환자 참여형 치료기술 평가에도 적극 협력할 예정이며, 세포치료제 개발사 및 유전자 치료기업과의 협업도 본격화할 방침이다. 정용석기자 kudljang@dt.co.kr
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