유럽의약품청(EMA) 산하 안전성위원회(PRAC)가 비만치료제 위고비와 항당뇨병제 오젬픽 성분인 세마글루타이드가 실명을 유발하는 이상반응 발생 위험을 높일 수 있다고 경고했다.
세마글루타이드는 노보노디스크의 당뇨 및 비만 치료제인 오젬픽, 위고비, 리벨서스에 공통으로 포함된 GLP-1 수용체 작용제로, 최근 비만치료제 시장 확장을 이어오고 있는 핵심 성분이다.
9일 한국바이오협회 이슈브리핑에 따르면 PRAC는 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드 복용 환자 1만명 중 1명꼴로 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이 발생할 수 있다고 발표했다.
EMA는 지난해 12월부터 이 부작용에 대한 검토를 시작했으며, 최근 노보노디스크에 해당 약물의 제품 정보에 NAION 발병 가능성에 대한 정보를 추가하도록 요청했다.
EMA는 제2형 당뇨병 환자 35만명을 대상으로 한 대규모 연구에서 세마글루타이드 계열 약물이 NAION 발병 위험을 두 배 이상 높일 수 있다고 발표했다. 특히 오젬픽으로 2년간 치료받은 환자에서 타 약물 대비 NAION 발생률이 유의하게 증가한 것으로 나타났다.
EMA는 제품설명서에 NAION을 '매우 드문 부작용'으로 명시하고, 환자가 시야 손실이나 시력 저하를 경험할 경우 즉시 의사 상담을 받도록 권고했다.
EMA는 PRAC 권고안을 자문기구인 인체용 의약품위원회(CHMP)에 전달할 예정이며, 이후 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 결정을 내려 모든 EU 회원국에 적용할 방침이다. 노보노디스크는 "임상시험과 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰을 합리적인 가능성을 제시하지 못했다"고 반박하면서 "라벨에 부작용에 대한 내용을 업데이트 하겠다"고 밝혔다. 하지만 이번 EMA 발표에 따른 공식적인 답변은 없었다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
