고한승 신임 회장 규제철폐촉구
"네거티브 정책으로 전환 필요"
회원사들 의견취합 개선 요청
"네거티브 정책으로 전환 필요"
회원사들 의견취합 개선 요청
16일 한국바이오협회에 따르면, 현재 협회는 회원사들로부터 바이오의약품 제조 및 연구개발, 사업화 과정에서 현실과 맞지 않는 낡은 규제로 인해 겪고 있는 애로사항을 취합 중이다. 협회는 바이오 산업 현장에서 개선이 시급하다고 언급되고 있는 규제를 당국에 전달하고 개선을 촉구할 방침이다.
협회 회원사들은 전세계 의료산업 트렌드와 시대에 뒤떨어지고, 산업의 특성에도 맞지 않은 대표적인 '낡은 규제'로 원격의료 규제와 제조관리자 관리 감독 규정을 꼽고 있다.
특히 바이오 기업들은 원격의료 관련 규제로 인해 국내 디지털 헬스케어 산업이 정체 상태에 빠졌다고 지적한다. 현재의 포지티브 규제(원칙적 금지·예외적 허용)정책이 아닌 네거티브 규제(원칙적 허용·예외적 금지) 정책으로 전환이 시급하다는 게 이들의 주장이다.
바이오업계 관계자는 "보건복지부 차원에서 여러 시범사업을 진행 중이지만, 법 개정이 아닌 현행 법 테두리 안에서 특정질환과 특정사업에 대한 접근 방안만을 모색하고 있어, 다양한 원격의료 사업을 진행할 수가 없다"면서 "이로 인해 국내 디지털 헬스케어 산업은 정체돼 있는 상황"이라고 지적했다. 이어 "원격의료와 관련해 현재의 포지티브 규제 정책이 아닌 네거티브 규제 정책으로의 전환이 필요하다"고 강조했다.현재 의료법에 따라 의사-환자 간 원격의료는 원칙적으로 불가능한 실정이다. 다만, 시범사업을 통해 격오지 군부대 및 원양선박에서 의사-환자간 원격의료 시범사업이 이뤄지고 있다. 또한 규제샌드박스를 통해 심전도장치에 대한 실증특례를 진행 중이며, 강원도 규제자유특구에서 만성질환을 대상으로 한 원격의료 규제 실증특례를 진행 중이다.
현재 원격의료는 사업 진행이 가능하다고 명시된 경우를 제외한 모든 서비스가 금지되는 포지티브 방식으로 규제 되고 있다. 실제 의료법 제 34조 1항을 보면 "의료인(의료업에 종사하는 의사·치과의사·한의사만 해당한다)은 제33조제1항에도 불구하고 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 먼 곳에 있는 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 원격의료(이하 "원격의료"라 한다)를 할 수 있다"고 적시되어 있다.
또한 업계는 유전자재조합의약품, 단백질의약품 제조 업무에 있어 약사를 제조관리자로 두게 한 약사법 36조(제조관리자)가 바이오 업계의 인력난을 유발하고 있다고 지적한다. 이에 관련, 관련 법조항인 약사법 36조(제조관리자) 개정을 요청하는 목소리가 높아지고 있다.
현행 약사법 36조 의약품의 제조관리자의 경우, 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 돼 있다. 예외적으로 생물학적 제제, 세포치료제 또는 유전자 치료제는 세균학적 지식을 가진 전문기술자가 제조관리자의 업무를 수행할 수 있게 돼 있다. 생물학적 제제는 전통적인 생물학적 제제인 항독소, 백신, 혈장분획제제를 의미한다.
이러한 가운데, 업계는 유전자재조합의약품과 세포배양의약품도 생물학적제제, 세포치료제, 유전자체료제와 마찬가지로 전문 기술자가 제조관리자의 업무를 수행하기에 충분하다는 주장이다. 협회 관계자는 "현재 국내 굴지의 대형 제약사들도 약사 인력의 제약회사 제조 현장 지원율이 낮아 구인난을 겪고 있다"며 "바이오벤처 기업들은 상황이 더 안 좋을 것으로 판단된다"고 말했다. 이어 "특히 국내 바이오의약품 산업이 바이오시밀러를 바탕으로 한 세포배양의약품 중심이 되고 있다는 점을 감안하면, 바이오산업계 전반에 이 같은 문제가 있다고 봐도 될 것"이라고 덧붙였다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
