중증환자에 ‘나파벨탄’ 임상2상
투여군 증상 개선율 94.4% 달해
GC녹십자·대웅제약도 개발 속도
투여군 증상 개선율 94.4% 달해
GC녹십자·대웅제약도 개발 속도
코로나19 확진가자 이어지고 있는 가운데, 국내 바이오·제약 기업들이 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 당국이 셀트리온의 '렉키로나주'에 대한 사용 허가 심사에 착수한 가운데, 국내 대표적인 제약사인 종근당도 '나파벨탄'의 임상 2상 결과를 앞세워 조건부 허가 신청이 임박해 보인다. 이들 업체들에 이어 GC녹십자, 대웅제약 등 여타 업체들도 사용 허가신청을 준비중에 있다.
국내에서 2상 임상시험까지 진행돼 환자 모집까지 완료된 곳으로는 셀트리온(항체치료제), GC녹십자(혈장치료제), 대웅제약(호이스타) 등 세 곳이다.
이 중 셀트리온의 항제치료제 렉키로나주는 국립보건연구원 국립감염병연구팀과 국립감염병연구소 연구팀, 셀트리온이 초기부터 공동 개발해 온 치료제다. 전 임상시험에서 코로나19 바이러스를 효과적으로 억제했고 이 결과를 2021년 1월 12일 과학잡지 네이처 커뮤니케이션에 공동 게재했다. 지난 13일 회사 측에서 발표한 2상 임상시험 결과에 따르면, 발생 초기 폐렴이 동반된 50세 이상의 경증환자에 투여한 경우 중증 진행을 낮추는 결과를 보였다. 하지만 이러한 결과에 대해서는 식약처 심사, 논문심사 과정에서 전문가의 검증을 받아야 한다. 대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가적으로 검증작업이 필요하다는 게 당국의 설명이다.
현재 식약처는 조건부 허가 신청이 접수된 지난날 29일 이후 40일 이내 허가 절차를 마무리하겠다 목표로 심사를 진행 중이다. 연구자임상을 통해 '조건부 허가' 전이라도 고위험 환자에 투여하는 것도 계획 중이다.
장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 14일 정례브리핑에서 "35개 의료기관, 75명의 연구자가 연구자 임상시험을 요청했고, 이들 의료기관들에 대해서는 대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정해 빠른 시간 내에 연구자 임상을 진행해 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정"이라고 말했다.
또한 GC녹십자가 국립보건연구원, 국립감염병연구소와 함께 개발 중인 혈장치료제 'GC5131A'도 임상 2상 시험을 진행 중이다. 현재 60명의 환자 모집을 완료한 상태다.
해당 치료제는 현재 임상2상시험을 마치고, 결과 분석 단계에 있다. 이달 중 긴급사용승인 신청이 이뤄질 경우, 이르면 2월 긴급사용승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.
경구투여제로 개발 중인 대웅제약의 '호이스타'는 90명의 경증환자를 대상으로 시험한 임상시험 결과, 호이스타 투여군에서 임상증상이 빨리 개선되고 시간에 따라 체내 바이러스가 조금 더 빠르게 감소하는 경향성을 보였다. 하지만 임상시험 환자 수가 적었다는 점에서, 통계적으로 유의미한 것을 입증하기 위해서는 3상 임상시험이 필요한 상황이다. 호이스타의 경우, 렘데시비르와 다른 약제를 병합 투여하는 방식으로 효과를 검증하는 임상시험에 활용될 전망이다. 호이스타에 대해서는 지난해 12월 31일 중증환자에 대한 임상시험에 대한 식약처 승인이 이뤄진 상태다.장희창 소장은 "렘데시비르의 효과가 크지 않다는 보고들이 있어 중증환자에 대한 치료제가 추가로 필요한 상태"라며 "하지만 현재까지 국내에 중증환자를 대상으로 한 임상시험은 아직 없어, 렘데시비르와 다른 약제를 병합 투여해 효과를 검증하는 임상시험들을 기획하고 있다"고 밝혔다. 이어 "임상시험이 가장 많이 진행된 호이스타를 고려 중이지만 중증에 효과를 보일 수 있는 가능성이 있는 어떠한 약제도 저희 임상시험의 대상이 될 수 있다"고 덧붙였다.
러시아 임상 2상을 완료한 종근당의 '나파벨탄'의 경우, 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 이와 별개로 종근당은 국내외 대규모 환자군을 대상으로 하는 임상 3상 시험도 추진하고 있다. 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 10일간 나파벨탄을 투여한 환자와 표준치료를 받은 환자의 경과를 관찰하는 러시아 임상 2상에서, 나파벨탄을 투약받은 동안 고위험군 환자의 증상 개선율은 61.1%(표준치료군 증상개선율 11.1%)로 나타났다. 또한 전체 임상 기간인 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선율은 94.4%(표준치료군 증상개선율은 61.1%)에 달했다.
이날 권준욱 부본부장은 정례브리핑에서 "식약처 긴급사용승인이 접수된 항체치료제가 승인을 득하고, 혈장치료제의 경우에도 긴급사용승인이 이뤄져 어느 정도 효과가 입증된다면, 고위험군이 위중증이나 사망에 이르게 되는 것을 막거나, 치명률을 낮추는 데에 어느정도 기여할 가능성이 있을 것이라는 기대한다"고 강조했다. 그는 이어 "환자 폭증시 이러한 치료제들이 어느 정도만이라도 역할을 해주면, 입원기간 단축 등을 통해 우리 의료체계를 보전하는 데도 도움이 될 수 있을 것"이라고 의미를 부여했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
국내에서 2상 임상시험까지 진행돼 환자 모집까지 완료된 곳으로는 셀트리온(항체치료제), GC녹십자(혈장치료제), 대웅제약(호이스타) 등 세 곳이다.
이 중 셀트리온의 항제치료제 렉키로나주는 국립보건연구원 국립감염병연구팀과 국립감염병연구소 연구팀, 셀트리온이 초기부터 공동 개발해 온 치료제다. 전 임상시험에서 코로나19 바이러스를 효과적으로 억제했고 이 결과를 2021년 1월 12일 과학잡지 네이처 커뮤니케이션에 공동 게재했다. 지난 13일 회사 측에서 발표한 2상 임상시험 결과에 따르면, 발생 초기 폐렴이 동반된 50세 이상의 경증환자에 투여한 경우 중증 진행을 낮추는 결과를 보였다. 하지만 이러한 결과에 대해서는 식약처 심사, 논문심사 과정에서 전문가의 검증을 받아야 한다. 대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가적으로 검증작업이 필요하다는 게 당국의 설명이다.
현재 식약처는 조건부 허가 신청이 접수된 지난날 29일 이후 40일 이내 허가 절차를 마무리하겠다 목표로 심사를 진행 중이다. 연구자임상을 통해 '조건부 허가' 전이라도 고위험 환자에 투여하는 것도 계획 중이다.
장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 14일 정례브리핑에서 "35개 의료기관, 75명의 연구자가 연구자 임상시험을 요청했고, 이들 의료기관들에 대해서는 대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정해 빠른 시간 내에 연구자 임상을 진행해 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정"이라고 말했다.
또한 GC녹십자가 국립보건연구원, 국립감염병연구소와 함께 개발 중인 혈장치료제 'GC5131A'도 임상 2상 시험을 진행 중이다. 현재 60명의 환자 모집을 완료한 상태다.
해당 치료제는 현재 임상2상시험을 마치고, 결과 분석 단계에 있다. 이달 중 긴급사용승인 신청이 이뤄질 경우, 이르면 2월 긴급사용승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.
경구투여제로 개발 중인 대웅제약의 '호이스타'는 90명의 경증환자를 대상으로 시험한 임상시험 결과, 호이스타 투여군에서 임상증상이 빨리 개선되고 시간에 따라 체내 바이러스가 조금 더 빠르게 감소하는 경향성을 보였다. 하지만 임상시험 환자 수가 적었다는 점에서, 통계적으로 유의미한 것을 입증하기 위해서는 3상 임상시험이 필요한 상황이다. 호이스타의 경우, 렘데시비르와 다른 약제를 병합 투여하는 방식으로 효과를 검증하는 임상시험에 활용될 전망이다. 호이스타에 대해서는 지난해 12월 31일 중증환자에 대한 임상시험에 대한 식약처 승인이 이뤄진 상태다.장희창 소장은 "렘데시비르의 효과가 크지 않다는 보고들이 있어 중증환자에 대한 치료제가 추가로 필요한 상태"라며 "하지만 현재까지 국내에 중증환자를 대상으로 한 임상시험은 아직 없어, 렘데시비르와 다른 약제를 병합 투여해 효과를 검증하는 임상시험들을 기획하고 있다"고 밝혔다. 이어 "임상시험이 가장 많이 진행된 호이스타를 고려 중이지만 중증에 효과를 보일 수 있는 가능성이 있는 어떠한 약제도 저희 임상시험의 대상이 될 수 있다"고 덧붙였다.
러시아 임상 2상을 완료한 종근당의 '나파벨탄'의 경우, 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 이와 별개로 종근당은 국내외 대규모 환자군을 대상으로 하는 임상 3상 시험도 추진하고 있다. 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 10일간 나파벨탄을 투여한 환자와 표준치료를 받은 환자의 경과를 관찰하는 러시아 임상 2상에서, 나파벨탄을 투약받은 동안 고위험군 환자의 증상 개선율은 61.1%(표준치료군 증상개선율 11.1%)로 나타났다. 또한 전체 임상 기간인 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선율은 94.4%(표준치료군 증상개선율은 61.1%)에 달했다.
이날 권준욱 부본부장은 정례브리핑에서 "식약처 긴급사용승인이 접수된 항체치료제가 승인을 득하고, 혈장치료제의 경우에도 긴급사용승인이 이뤄져 어느 정도 효과가 입증된다면, 고위험군이 위중증이나 사망에 이르게 되는 것을 막거나, 치명률을 낮추는 데에 어느정도 기여할 가능성이 있을 것이라는 기대한다"고 강조했다. 그는 이어 "환자 폭증시 이러한 치료제들이 어느 정도만이라도 역할을 해주면, 입원기간 단축 등을 통해 우리 의료체계를 보전하는 데도 도움이 될 수 있을 것"이라고 의미를 부여했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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