셀트리온 이달말 긴급사용 신청
이미 치료목적 사용승인은 받아
GC녹십자 내년초 임상2상 결과
대웅제약은 1월 정식 출시 목표
이미 치료목적 사용승인은 받아
GC녹십자 내년초 임상2상 결과
대웅제약은 1월 정식 출시 목표
셀트리온 제공
국산 코로나19 치료제 임상시험 공개가 초읽기에 들어가면서, 내년 초부터는 코로나19 치료제가 정식 공급될 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 특히 하루 코로나19 신규 확진자가 1000명을 넘어서는 상황에서도, 백신 공급이 차질을 빚고 있는 상황에서 국산 치료제에 거는 기대감이 더 커지고 있다.
의료당국과 제약·바이오 업계에서는 국산 코로나19 치료제 개발에 나서고 있는 업체중에, GC녹십자의 혈장치료제, 셀트리온의 항체치료제가 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받을 가능성이 가장 큰 것으로 점치고 있다. 이와 함께, 약물재창출방식으로 코로나19 치료제를 개발중인 대웅제약과 종근당도 조만간 임상 결과를 공개하고 식약처에 허가를 신청할 전망이다.
국산 코로나19 치료제 개발의 선두에 있는 기업은 셀트리온이다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 긴급사용승인을 이달말 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "임상 2상 투약은 지난달 25일 마쳤고 현재 2상 결과를 분석 중이다"면서 "이달 중 2상 결과를 공개하는 것을 목표로 분석을 진행하고 있다"고 말했다.
이에 앞서 이 회사는 지난 11일에는 식약처로부터 CT-P59의 치료목적 사용승인을 받았다. 치료목적 사용 승인은 임상시험과는 별개로, 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자를 대상으로 현장에서 직접 의사 책임 하에 치료제를 투여하기 위한 것이다.
GC녹십자도 현재 진행 중인 치료제 'GC5131A'의 임상 2상의 중간결과 발표를 앞두고 있다. GC5131A는 코로나19 완치자 혈장을 원료로 하는 혈장치료제로 60명을 목표로 임상 환자를 모집 중이며, 현재 50여명이 모집됐다. 모집된 환자들을 대상으로 순차적으로 투약을 진행하고 있다는 게 회사 측 설명이다.
GC5131A의 임상 2상 최종 결과는 내년 초쯤 공개될 예정이다. 중간결과는 조만간 발표될 것으로 전망된다. GC녹십자 관계자는 "임상 2상 최종결과 공개 시점 이전이라도, 유의미한 데이터가 나오는 대로 최대한 빨리 중간결과를 발표하기 위해 현재 데이터를 취합하고 있다"고 밝혔다.
대웅제약, 종근당도 코로나19 치료제의 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다. 대웅제약은 약물재창출방식을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)의 임상 2상 톱라인 결과를 23일 공개한다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다. 임상 2상 결과가 나오면 조건부 허가나 긴급사용승인과 같은 '간이' 승인을 거쳐 내년 초부터 실제 환자들이 복용할 수 있도록 할 전망이다. 대웅제약은 내년 1월 정식 출시를 목표로 하고 있다.
호이스타정은 먹는 알약 형태인 경구제로 개발되는 코로나19 치료제로는 임상 단계가 가장 앞서 있다. 또한 식약처로부터 만성 췌장염 등에 쓰이는 전문의약품으로 허가받아 쓰여온 만큼, 안전성 문제에서 자유로운 편이다
종근당은 코로나19 치료제 '나파벨탄'의 러시아 임상을 연내 완료할 계획이다. 해당 임상결과는 1월 발표할 예정이다. 국내에서는 내년 1월 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 "나파벨탄의 국내 임상은 계획서 상에는 2023년 완료될 예정이지만, 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 권고를 바탕으로 내년 1월 식약처에 조건부 허가를 신청할 것"이라고 말했다.
나파벨탄은 항응고제·급성췌장염 치료제로, 지난 8월 러시아 보건부에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상을 승인받은 바 있다. 지난달 러시아 DSMB가 나파벨탄의 임상 2상 중간평가에서 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "국산 코로나19 치료제가 긴급사용승인으로 허가가 되면, 신속하게 환자들에게 투여 할 수 있을 것으로 기대된다"면서 "다만 긴급사용허가는 임상풀이 정식 허가절차에서 요구하는 것보다 작은 만큼, 안전성 부문을 면밀히 모니터링해서 시장에서 보완해 나가야 할 것"이라고 말했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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