'메드파크'와 '치예원'은 동물유래 골이식재를, '다림티센'은 동물유래 지혈제 및 유착 방지제를 대상으로 국내 의료기기 4등급에 해당하는 Class Ⅲ CE인증서가 부여됐다.
이번 동물유래물질 포함 의료기기 CE 인증 제공은 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC(Polish Center for Testing and Certification)와의 파트너십으로 진행됐다. KTR은 특히 PCBC와의 협업으로 해당 의료기기의 CE인증 획득기간을 기존 3년에서 1년으로 단축했고, 비용도 절반 이하로 줄였다.
KTR은 2017년부터 PCBC와 의료기기분야 CE인증 업무협약을 맺고 국내의료기기의 CE인증 품질심사를 하고 있다. 특히 PCBC가 올 하반기 MDR기관으로 지정되면 국내 의료기기 기업을 위한 보다 다양한 유럽 진출 서비스가 가능해질 전망이다. MDR(Medical Devices Regulation)은 EU의 의료기기 인허가 규정으로 기존 MDD(Medical Devices Directive)보다 한층 강화된 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리 감독 내용을 담고 있다. 올해 5월부터 변경 적용될 예정이었으나 코로나-19로 1년간 유예됐다.
강창민 KTR 글로벌본부장은 "동물유래물질 포함 의료기기 CE인증 획득까지의 시간과 비용을 줄여, 코로나19로 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업의 유럽시장 진출에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 김승룡기자 srkim@dt.co.kr
강창민 KTR 글로벌본부장(왼쪽)이 9일 과천 본원에서 정종섭 다림티센 대표에 유럽 클래스III 의료기기 CE 인증서를 전달하고 있다.
