대웅제약이 오라클 클라우드 서비스를 이용해 의약품 안전관리 체계를 업그레이드한다.
오라클은 글로벌 의약품 안전관리 규정 준수와 임상시험 모니터링에 최적화된 '오라클 아거스 클라우드 서비스'를 대웅제약에 제공한다고 17일 밝혔다.
아거스 클라우드는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 E2B R3(임상 안전성 정보관리 기준) 등 글로벌 데이터 기준을 자동 업데이트해줘 제약사들이 국가별로 변화하는 이상사례 보고요건을 효과적으로 모니터링해 대응하도록 돕는다. 또 처방약 수출과 임상시험에 필요한 개별 이상사례 보고항목 안내서 등을 전자문서 형식에 맞춰 처리하도록 해준다.
박현진 대웅제약 개발본부장은 "클라우드 기반 의약품 안전관리시스템을 통해 의약품 안전성 자료를 언제 어디서나 관리·열람하는 플랫폼을 갖췄다"면서 "신규 글로벌 시장 진입에 드는 의약품 안전관리 기회비용을 대폭 줄일 것으로 기대된다"고 말했다.
브루스 팔슐리치 오라클 헬스사이언스안전부문 부사장은 "의약품 관련 규정은 지역별로 계속 변화하고 있다"면서 "세계 규제당국의 변화에 대응하는 솔루션을 통해 고객들이 보다 안전하고 효과적으로 의약품을 관리·공급하도록 돕겠다"고 말했다.
아거스 클라우드 서비스 전문업체인 텍솔코퍼레이션의 사티아 사기 CEO는 "앞으로도 의약품 안전분야의 전문성과 컨설팅 리소스, 규정 준수, 검증역량을 지원하는 서비스를 통해 대웅제약이 임상시험 경쟁력을 높이도록 지원할 것"이라고 말했다. 안경애기자 naturean@dt.co.kr
오라클은 글로벌 의약품 안전관리 규정 준수와 임상시험 모니터링에 최적화된 '오라클 아거스 클라우드 서비스'를 대웅제약에 제공한다고 17일 밝혔다.
아거스 클라우드는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 E2B R3(임상 안전성 정보관리 기준) 등 글로벌 데이터 기준을 자동 업데이트해줘 제약사들이 국가별로 변화하는 이상사례 보고요건을 효과적으로 모니터링해 대응하도록 돕는다. 또 처방약 수출과 임상시험에 필요한 개별 이상사례 보고항목 안내서 등을 전자문서 형식에 맞춰 처리하도록 해준다.
박현진 대웅제약 개발본부장은 "클라우드 기반 의약품 안전관리시스템을 통해 의약품 안전성 자료를 언제 어디서나 관리·열람하는 플랫폼을 갖췄다"면서 "신규 글로벌 시장 진입에 드는 의약품 안전관리 기회비용을 대폭 줄일 것으로 기대된다"고 말했다.
브루스 팔슐리치 오라클 헬스사이언스안전부문 부사장은 "의약품 관련 규정은 지역별로 계속 변화하고 있다"면서 "세계 규제당국의 변화에 대응하는 솔루션을 통해 고객들이 보다 안전하고 효과적으로 의약품을 관리·공급하도록 돕겠다"고 말했다.
아거스 클라우드 서비스 전문업체인 텍솔코퍼레이션의 사티아 사기 CEO는 "앞으로도 의약품 안전분야의 전문성과 컨설팅 리소스, 규정 준수, 검증역량을 지원하는 서비스를 통해 대웅제약이 임상시험 경쟁력을 높이도록 지원할 것"이라고 말했다. 안경애기자 naturean@dt.co.kr
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