서울대병원 헬스케어 혁신파크서
'의료기기 분야 혁신 방안' 발표
"생명을 지키려는 새로운 도전"
영리병원 등 산업 현안은 뒷전
'의료기기 분야 혁신 방안' 발표
"생명을 지키려는 새로운 도전"
영리병원 등 산업 현안은 뒷전
[디지털타임스 박미영 기자]문재인 대통령이 혁신성장의 선결 과제인 규제 개혁 속도를 재차 강조했다. 문 대통령은 19일 하반기 첫 현장 행보로 분당 서울대병원 헬스케어 혁신파크를 찾아 '의료기기 분야 혁신 방안'을 발표했다.
앞서 지난달 27일 예정됐던 규제 개혁 점검회의를 취소하는 '강수'를 던져 규제 개혁작업에 소극적인 정부부처를 질책한 후 22일 만이다.
이날 문 대통령의 현장 행보는 규제 개혁을 통한 혁신성장에 강력 드라이브를 걸겠다는 의지로 풀이된다. 정부가 전날 발표한 '하반기 경제정책 방향'에서 규제혁신을 통한 혁신성장을 강조한 직후 문 대통령이 규제 혁신 현장 행보에 나선다는 점이 이를 뒷받침한다.
문 대통령이 혁신성장 분야 중 의료기기를 택한 것은 생명과 직결됐다는 명분 아래 그동안 겹겹이 규제로 발전이 묶여 있던 대표적 산업이기 때문이다. 또 규제 개혁을 통한 일자리 창출 효과가 크고 다른 산업과 융·복합 가능성이 높은 시장이다. 전체 혁신성장 관련 규제 개혁 작업을 채찍질하기 위한 것으로 보인다.
문 대통령은 이날 행사에서 "의료기기는 개발보다 허가와 기술 평가를 받기가 더 어렵다고 들었다"며 "치료를 위해 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 막혀 활용하지 못하고, 무엇보다 환자들이 사용할 수 없다면 그보다 더 안타까운 일은 없을 것"이라고 말했다. 이어 "비효율적인 구조를 획기적으로 개선하고 불필요한 규제를 혁파하는 것이 생명을 지키기 위한 새로운 도전의 시작이 될 것"이라고 강조했다.
문 대통령은 이날 △조기 시장진입 지원 △인허가 원스톱서비스 도입 △포괄적 네거티브 규제 △규제 예측 불가능 해소 등을 골자로 하는 의료기기 규제혁신 방안을 발표했다.
혁신 방안에 따라 앞으로 첨단 의료기기는 별도 평가 절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 출시할 수 있게 된다. 또 안전성이 확보된 체외 진단 기기에 대해서는 식품의약안전처의 허가만 받고 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제가 적용된다.
하지만 문 대통령은 이날 의료서비스 혁신의 가장 큰 규제 걸림돌인 원격의료 허용과 외국인 대상 영리병원 개설 등에 대해서는 언급하지 않았다.
현재 식약처·보건의료연구원·건강보험심사평가원에서 인허가를 받아야 하는 인허가 절차를 동시에 진행하도록 개편하고, 의료기 개발에 대한 불확실성을 해소하기 위해 규제 과정 및 평가 정보를 공개하기로 했다.
문 대통령은 이날 △의료기기 연구개발 지원 확대 △연구중심 병원 확대 및 산·병협력단 설치 △의료기기산업육성법·체외진단의료기기법 제정을 통한 산업생태계 조성 △300억원 이상 규모의 기술창업 펀드 조성 등 의료산업 성장 방안도 제시했다.
박미영기자 mypark@dt.co.kr
앞서 지난달 27일 예정됐던 규제 개혁 점검회의를 취소하는 '강수'를 던져 규제 개혁작업에 소극적인 정부부처를 질책한 후 22일 만이다.
이날 문 대통령의 현장 행보는 규제 개혁을 통한 혁신성장에 강력 드라이브를 걸겠다는 의지로 풀이된다. 정부가 전날 발표한 '하반기 경제정책 방향'에서 규제혁신을 통한 혁신성장을 강조한 직후 문 대통령이 규제 혁신 현장 행보에 나선다는 점이 이를 뒷받침한다.
문 대통령이 혁신성장 분야 중 의료기기를 택한 것은 생명과 직결됐다는 명분 아래 그동안 겹겹이 규제로 발전이 묶여 있던 대표적 산업이기 때문이다. 또 규제 개혁을 통한 일자리 창출 효과가 크고 다른 산업과 융·복합 가능성이 높은 시장이다. 전체 혁신성장 관련 규제 개혁 작업을 채찍질하기 위한 것으로 보인다.
문 대통령은 이날 행사에서 "의료기기는 개발보다 허가와 기술 평가를 받기가 더 어렵다고 들었다"며 "치료를 위해 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 막혀 활용하지 못하고, 무엇보다 환자들이 사용할 수 없다면 그보다 더 안타까운 일은 없을 것"이라고 말했다. 이어 "비효율적인 구조를 획기적으로 개선하고 불필요한 규제를 혁파하는 것이 생명을 지키기 위한 새로운 도전의 시작이 될 것"이라고 강조했다.
문 대통령은 이날 △조기 시장진입 지원 △인허가 원스톱서비스 도입 △포괄적 네거티브 규제 △규제 예측 불가능 해소 등을 골자로 하는 의료기기 규제혁신 방안을 발표했다.
혁신 방안에 따라 앞으로 첨단 의료기기는 별도 평가 절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 출시할 수 있게 된다. 또 안전성이 확보된 체외 진단 기기에 대해서는 식품의약안전처의 허가만 받고 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제가 적용된다.
하지만 문 대통령은 이날 의료서비스 혁신의 가장 큰 규제 걸림돌인 원격의료 허용과 외국인 대상 영리병원 개설 등에 대해서는 언급하지 않았다.
현재 식약처·보건의료연구원·건강보험심사평가원에서 인허가를 받아야 하는 인허가 절차를 동시에 진행하도록 개편하고, 의료기 개발에 대한 불확실성을 해소하기 위해 규제 과정 및 평가 정보를 공개하기로 했다.
문 대통령은 이날 △의료기기 연구개발 지원 확대 △연구중심 병원 확대 및 산·병협력단 설치 △의료기기산업육성법·체외진단의료기기법 제정을 통한 산업생태계 조성 △300억원 이상 규모의 기술창업 펀드 조성 등 의료산업 성장 방안도 제시했다.
박미영기자 mypark@dt.co.kr
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