셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)의 추가 자료 요청에 따라 허가가 미뤄졌던 유방암 치료용 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) '허쥬마'의 허가심사가 재개된다고 18일 밝혔다.
이번 허가심사 재개는 셀트리온이 최근 FDA에 허쥬마의 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출한 데 따른 것이다.
셀트리온은 이번 자료 제출에 따라 허쥬마가 연내 미국에서 판매허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가심사를 마무리하게 돼 있다.
셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 품목허가를 각각 신청해 심사를 받아왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가를 보류하고 관련 자료를 보완해 제출하라는 통지를 받았다. 작년 FDA에서 셀트리온의 의약품 생산시설을 실사한 결과, 일부 문제가 드러났기 때문이다. 당시 FDA는 약병(바이알)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성을 지적한 것으로 알려졌다.
이에 셀트리온은 두 제품의 허가심사가 재개될 수 있도록 FDA 지적사항을 해결하기 위한 조치에 나섰고 지난달에 트룩시마의 자료를 보완해 제출했다. 이후 허쥬마의 추가 자료까지 제출하면서 두 제품 모두 FDA의 허가심사가 재개될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "미국의 많은 암 환자들이 이른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 바이오시밀러로 치료받을 수 있도록 허쥬마의 판매허가와 출시 시점을 앞당기기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
셀트리온이 트룩시마, 허쥬마까지 미국에서 허가받으면 기존에 화이자를 통해 판매 중인 '램시마'를 포함해 총 3종의 바이오시밀러를 미국에 출시할 수 있게 된다. 트룩시마와 허쥬마는 허가 후 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 제약사인 테바를 통해 판매될 예정이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
이번 허가심사 재개는 셀트리온이 최근 FDA에 허쥬마의 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출한 데 따른 것이다.
셀트리온은 이번 자료 제출에 따라 허쥬마가 연내 미국에서 판매허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가심사를 마무리하게 돼 있다.
셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 품목허가를 각각 신청해 심사를 받아왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가를 보류하고 관련 자료를 보완해 제출하라는 통지를 받았다. 작년 FDA에서 셀트리온의 의약품 생산시설을 실사한 결과, 일부 문제가 드러났기 때문이다. 당시 FDA는 약병(바이알)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성을 지적한 것으로 알려졌다.
이에 셀트리온은 두 제품의 허가심사가 재개될 수 있도록 FDA 지적사항을 해결하기 위한 조치에 나섰고 지난달에 트룩시마의 자료를 보완해 제출했다. 이후 허쥬마의 추가 자료까지 제출하면서 두 제품 모두 FDA의 허가심사가 재개될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "미국의 많은 암 환자들이 이른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 바이오시밀러로 치료받을 수 있도록 허쥬마의 판매허가와 출시 시점을 앞당기기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
셀트리온이 트룩시마, 허쥬마까지 미국에서 허가받으면 기존에 화이자를 통해 판매 중인 '램시마'를 포함해 총 3종의 바이오시밀러를 미국에 출시할 수 있게 된다. 트룩시마와 허쥬마는 허가 후 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 제약사인 테바를 통해 판매될 예정이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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