이번 사업제휴 계약은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 완제품 수출을 포함하고 있다. 또 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매로 진행하게 된다.
미국회사 일본법인에 해당 완제품을 공급하는 해당 업체는 계약금을 비롯해 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.
다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러 'CKD-11101'은 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물로 지난해 국내에서 임상시험을 이미 마친 바 있다. 이어 식품의약 안전처에 품목 허가를 신청했고, 올해 승인을 목표로 추진 중이다.
승인 완료 후, 오는 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 계획으로 사업에 총력을 기울이고 있다.
관계자에 따르면, 이번 계약은 약 4700억 원 규모의 일본 시장을 발판으로 2조8000억 원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것으로 보이며, 향후 다양한 바이오 의약품 개발에 보다 더 집중할 계획이다.
이 밖에도 종근당은 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발 중이며, 4조 원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러'CKD-701'의 전임상을 진행하고 있어 귀추가 주목된다.
항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'은 범부처 신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있다. 향후 성공적인 개발의 결과가 도출되면 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대된다.
한편, 해당 업체는 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 유럽 임상 1상을 완료했고, 올해 2상에 진입할 준비를 하고 있다. 희귀질환 헌팅턴 질환 치료제 'CKD-504' 역시 지난해부터 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 혁신 신약 후보로 이목이 집중되고 있다. 더불어 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제 'CKD-516'은 차세대 항암제 최초로 병용임상 1/2a상을 진행하고 있고, 표적항암제 'CKD-581'은 다발 골수종 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다.
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