식약처 “조건부 허가 타당치 않아 불허”
네이처셀은 식품의약품안전처로부터 퇴행성 골관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 의약품 조건부 품목허가 반환처분을 수령했다고 19일 공시했다.
조건부 허가는 임상 2상 결과만으로 시판을 허용해 환자 생명을 위협하는 질병을 치료할 수 있도록 돕는 제도다. 시판 이후 임상 자료를 추가 제출해야 최종 허가를 받을 수 있다.
지난 16일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회가 네이처셀이 제출한 조인트스템의 임상시험 자료를 심의한 결과 조건부 허가에 타당하지 않다는 결론을 내렸다. 보완사항에 대한 자료제출이 미비하거나 적합하지 않다는 이유였다. 네이처셀이 미국과 국내에서 진행한 임상 2상에서 조인트스템 투약 환자는 13명에 불과한 것으로 알려졌다.
이에 대해 네이처셀 측은 "식약처와 상담해 이의신청을 통한 중앙약사심의위원회 재심 추진과 3상 승인 신청을 논의할 예정"이라고 밝혔다.
네이처셀은 반려일로부터 60일 이내 이의신청을 할 수 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
조건부 허가는 임상 2상 결과만으로 시판을 허용해 환자 생명을 위협하는 질병을 치료할 수 있도록 돕는 제도다. 시판 이후 임상 자료를 추가 제출해야 최종 허가를 받을 수 있다.
지난 16일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회가 네이처셀이 제출한 조인트스템의 임상시험 자료를 심의한 결과 조건부 허가에 타당하지 않다는 결론을 내렸다. 보완사항에 대한 자료제출이 미비하거나 적합하지 않다는 이유였다. 네이처셀이 미국과 국내에서 진행한 임상 2상에서 조인트스템 투약 환자는 13명에 불과한 것으로 알려졌다.
이에 대해 네이처셀 측은 "식약처와 상담해 이의신청을 통한 중앙약사심의위원회 재심 추진과 3상 승인 신청을 논의할 예정"이라고 밝혔다.
네이처셀은 반려일로부터 60일 이내 이의신청을 할 수 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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