식품의약품안전처는 미국 필립스메디컬시스템즈가 2002년부터 2013년까지 생산하여 전 세계 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator·HeartStart HS1)에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전한 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하고 국내에 수입·유통된 해당 제품 3330대를 전수 점검할 계획이라고 16일 밝혔다.
저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치해 심정지 환자에게 전기 충격을 줘 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품을 말한다.
식약처는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나, 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 안전 사용 안내를 진행한다고 밝혔다.
안전 사용 안내와 점검은 필립스코리아가 진행하게 되며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 이달 말까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획이다.
저출력심장충격기는 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로 해당 제품을 구매·사용하는 소비자에게는 우편, 이메일 등을 통해 안전 사용방법을 직접 안내하고, 의료기관에는 안내문을 전달해 의료인들이 조치방법을 숙지하도록 할 계획이다. 공공기관·회사·지하철역 등 공공장소에 설치된 경우에는 관리자를 대상으로 교육을 실시하고, 조치방법을 제품에 부착한다.
남도영기자 namdo0@dt.co.kr
저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치해 심정지 환자에게 전기 충격을 줘 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품을 말한다.
식약처는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나, 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 안전 사용 안내를 진행한다고 밝혔다.
안전 사용 안내와 점검은 필립스코리아가 진행하게 되며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 이달 말까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획이다.
저출력심장충격기는 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로 해당 제품을 구매·사용하는 소비자에게는 우편, 이메일 등을 통해 안전 사용방법을 직접 안내하고, 의료기관에는 안내문을 전달해 의료인들이 조치방법을 숙지하도록 할 계획이다. 공공기관·회사·지하철역 등 공공장소에 설치된 경우에는 관리자를 대상으로 교육을 실시하고, 조치방법을 제품에 부착한다.
남도영기자 namdo0@dt.co.kr
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