28일 제약업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 MSD(미국 머크)의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 유전자 변이가 나타나는 다른 고형암 환자에 쓸 수 있도록 허가했다. 기존 치료법이 듣지 않는 환자에 한해서다.
이에 따라 키트루다는 폐암, 대장암 등 발생 부위에 따른 암의 종류와 관계없이 'dMMR', 'MSI-H'로 불리는 바이오마커(생체표지자)가 있는 고형암 환자에 쓰일 수 있게 됐다. 고형암은 혈액암을 제외한 대부분의 암을 칭한다.
암의 종류가 아닌 바이오마커를 기준으로 의약품의 사용이 승인된 건 이번이 처음이다.
제약업계에서는 FDA의 이번 허가가 항암제에 대한 기존의 개념을 바꾸는 계기가 될 것으로 보고 있다. 그동안의 항암제가 간암 치료제, 위암 치료제 등 암이 발생한 기원에 한정됐던 것과 달리 암 자체의 바이오마커가 새로운 기준으로 등장했기 때문이다.
김영민 한국MSD 의학부 이사는 "지금까지 모든 항암제는 예외 없이 암이 발생한 기원에 따라 허가됐으나 이번에는 그 틀이 완전히 깨졌다"며 "암의 종류가 아닌 바이오마커를 기준으로 모든 암 환자에 사용할 수 있다는 판단에 따라 허가된 것"이라고 말했다.
또 바이오마커의 활용이 늘어나면서 유전체 분석과 검사, 진단 산업의 성장에도 영향을 미칠 것이라는 기대가 나온다.
단 이번 허가는 중증 환자에 혜택을 주기 위한 가속 승인이어서 이를 유지하려면 추가 데이터 자료를 제출해야 한다.
키트루다는 다국적제약사 MSD(미국명 머크)가 개발한 면역항암제 신약이다. 기존에는 FDA로부터 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨 림프종, 방광암 등에 쓸 수 있도록 허가받았다. 국내에서는 비소세포폐암과 흑색종 치료제로 허가받았다.
면역항암제는 암세포를 직접 공격하는 화학항암제나 암 관련 유전자를 공격하는 표적항암제와 달리 환자의 면역세포 활동을 활성화해 암을 치료하는 개념의 약이다. 특정 바이오마커가 발현하는 환자일수록 높은 치료 효과를 보인다는 임상 결과가 있다.
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