중국 약진에 한국 점유율 '주춤'… 규제 완화 · 제도 개선 절실
중국, 정책적 지원 바탕 6위 진입
규제 푼 스페인 · 호주 순위 '껑충'
한국은 3.4%로 8위…한계단 하락
신약 파이프라인 경쟁 점차 치열
"지속 성장 위해 다각적 지원 필요"
중국, 정책적 지원 바탕 6위 진입
규제 푼 스페인 · 호주 순위 '껑충'
한국은 3.4%로 8위…한계단 하락
신약 파이프라인 경쟁 점차 치열
"지속 성장 위해 다각적 지원 필요"
![[알아봅시다] 글로벌 제약 임상시험 동향](http://contents.dt.co.kr/images/201704/2017041202101876029001[1].jpg "[알아봅시다] 글로벌 제약 임상시험 동향")
![[알아봅시다] 글로벌 제약 임상시험 동향](http://contents.dt.co.kr/images/201704/2017041202101876029001[2].jpg "[알아봅시다] 글로벌 제약 임상시험 동향")
최근 IMS헬스의 보고서에 따르면 지난해 글로벌 제약시장 규모는 1조1046억달러로 전년대비 3.3％ 성장했습니다. 2009년 이전 약 8％대에 이르던 성장률은 2010년부터 줄어들기 시작해 2012년 최저치인 3.0％를 기록한 이후 저성장을 유지해왔지만, 인구 고령화와 헬스케어 산업의 확대 등에 따라 오는 2021년까지 글로벌 제약시장의 연평균 성장률은 최대 7％에 달할 전망입니다. 2021년이면 글로벌 제약시장 규모는 현재보다 최대 3800억달러가 늘어난 1조4850억달러에 이를 것으로 예측됩니다.
그러나 전 세계 임상시험 규모는 다양한 요인에 의해 점점 줄어드는 것으로 나타났습니다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 최근 세계 최대 임상시험 등록 사이트인 미국국립보건원(NIH)의 '크리니컬트라이얼(ClinicalTrials.gov)'을 분석한 결과에 따르면 작년 한해 바이오의약품을 포함한 임상시험 수는 전년대비 30.1％가 줄었습니다. 이는 임상대행업체(CRO)와 의료기관 등을 포함한 수치로, 제약사 임상시험은 전년대비 25.4％가 감소했습니다. 2000년부터 올해 지난 3일까지 등록된 전체 누적 임상시험 건수는 24만574건으로 집계되고 있습니다.
◇중국 약진에 하락한 한국 임상시험 점유율=작년 한 해 한국의 임상시험 건수는 전년대비 9.1％ 줄어 세계적인 추세보다는 비교적으로 완만한 감소세를 보였고, 이 중 제약사가 주도한 임상시험은 전년대비 18.3％가 줄어드는 데 그쳐 비교적 활발했습니다.
그럼에도 불구하고 한국의 임상시험 점유율 순위는 미국(28.02％), 독일(5.40％), 영국(4.92％), 캐나다(4.29％), 스페인(4.14％), 중국(4.00％), 프랑스(3.72％)에 이어 8위로 3.41％를 기록해 전년보다 한 단계 하락했습니다. 이는 2015년 점유율 2.55％로 11위였던 중국이 6위로 뛰어올랐기 때문입니다. 중국은 13억 인구의 거대한 내수시장을 바탕으로 제약·바이오산업 활성화를 진행하고 있습니다. 중국사회과학원에 따르면 중국의약품 시장은 2014년 1050억달러 규모로, 2020년에는 두 배 가까운 2000억달러에 달할 전망입니다. 중국은 2020년까지 독자개발 신약 20개를 상용화하고 바이오신약 3개를 선진국시장에 등록한다는 계획입니다.
이 밖에도 임상시험 활성화를 위해 규제를 완화하고 정책적으로 지원하고 있는 국가의 점유율이 가파르게 상승했습니다. 지난해 투명성과 효율성 강화를 목적으로 임상시험 규제를 개선한 스페인은 점유율이 전년대비 16.9％ 증가해 최초로 상위 5위권에 진입했습니다. 작년 6월 일정 요건을 갖춘 해외 제약사가 호주 내에서 임상시험을 시작했을 때 임상시험에 최대 45％의 캐시백을 제공하는 제도 등을 신설한 호주 역시 점유율 3.41％를 기록하며 13위에서 10위로 순위가 뛰었습니다. 반면 스페인을 제외한 상위 서유럽 5개 국가의 점유율은 전년대비 9.4％가 줄었습니다.
◇"포기도 전략"…'빠른 의사결정' 부각=임상시험 건수가 세계적으로 줄어들고 있다고 해서 제약사들이 신약개발을 게을리하고 있는 것은 아닙니다. 제약사들이 개발하고 있는 파이프라인은 임상데이터베이스 파마프로젝트에 따르면 지난해 1만3718건으로 전년대비 11.52％ 늘었고, 올해는 8.41％ 증가한 1만3718건으로 추산되고 있습니다. 전 세계 제약사의 R&D 비용도 제약산업 분석기업 이밸류에이트파마에 따르면 2015년 1500억달러에서 지난해 2.6％ 성장한 1540억달러를 기록한 것으로 추산되며, 연평균 2.8％씩 증가해 2022년에는 1820억달러에 달할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 임상시험 건수가 줄어들고 있는 것에 대해 한국임상시험산업본부는 최근 신약 개발 전략이 '빠른 의사결정(Quick win, fast fail)'으로 바뀌면서 선택적으로 임상시험을 진행하고 있기 때문이라고 설명했습니다. 임상시험 비용은 신약개발 후기에 들어갈수록 막대하고 필요 기간도 길어지기 때문에, 초기 임상을 진행해 성공 가능성이 엿보이면 계속 진행하고 가능성이 적어 보이면 빠르게 포기한다는 의미입니다. 식품의약품안전처의 발표에 따르면 국내에서도 다른 국가에서 동시에 실시하는 다국가 1상은 작년에 57건으로 전년대비 14％ 늘었지만 후기 임상시험인 다국가 3상은 34건이 줄어들면서 이 같은 경향을 보였습니다. 또 새로운 신약 후보물질이 점점 줄고 있고 복제약 시장이 확대되고 있는 점 등도 임상시험이 줄어드는 원인으로 꼽히고 있습니다.
이 같은 글로벌 임상시험 현황과 관련해 지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 "전 세계 임상시험 시장 경쟁은 더욱 치열해 질 것"이라며 "우리나라가 글로벌 신약개발이 가능한 임상시험 선진국가로 계속 성장할 수 있도록 임상시험 관련 규제 및 제도의 지속적인 개선과 다각적인 지원이 절실하다"고 강조했습니다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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