FDA, 시장 활성화 가이드라인 초안 내놔… 업계, 지사설립 등 검토
미국이 바이오시밀러 시장 키우기에 나서면서 본격 도약을 앞두고 있는 국내 바이오시밀러 업체들에 미국 시장이 열릴 것이라는 기대감이 커지고 있다.
21일 업계에 따르면, 최근 미국은 식품의약국(FDA)이 내놓은 바이오시밀러 가이드라인 초안에서 시장 활성화에 나서겠다는 의지를 드러냈다.
그동안 미국에서는 바이오시밀러와 관련 구체적인 가이드라인이 제시되지 않았다. 이로인해 국내 업체들은 미국 시장 공략에 대해 유보적인 입장을 취했다. 하지만 FDA가 시장 활성화에 초점을 맞춘 방향으로 가이드라인을 제시하면서 국내 바이오업체들이 세계 최대 시장인 미국에서 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 보인다.
한국바이오경제연구센터 최종훈 수석연구원은 "이번 FDA의 바이오시밀러 초안을 살펴보면, 전체적인 허가과정이나 개별 시험자료 검토에 있어 바이오시밀러의 시장진입을 촉진하려는 의지를 읽을 수 있다"고 분석했다. 특히 이번 FDA의 초안은 바이오시밀러 개발자의 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있는 요소가 산재해 있다는 게 최 연구원의 설명이다.
이중 업계는 바이오시밀러 한 가지 적응증에 대한 임상시험만으로도 복수 적응증에 대한 판매 허가의 길을 열어 놓았다는 점에 주목하고 있다.
초안에는 오리지널 제품을 대조군으로 임상시험을 진행하는 바이오시밀러가 한 가지 적응증에 대해서만 안전성과 순도성, 효능성 등에 차이가 없음을 검증하면 복수의 적응증에 대해서도 제품 허가가 가능하도록 명시됐다.
또 유럽이나 기타 지역에서 이미 수행한 실험결과를 미국에서 판매되는 대조약과 추가실험없이도 미 FDA에 제출할 수 있게 해 국내 바이오시밀러 업체들이 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있게 됐다.
이에 따라 올 상반기 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 국내 식약청 허가를 추진하고 있는 셀트리온은 적응증을 건선, 크론병, 강직성척추염등으로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "그동안 가이드라인이 나오지 않아 미국 임상을 따로 진행하지 못했다"며 "미국 시장에서 오리지널 바이오의약품 특허가 만료되는 오는 2015년 이후 기회가 생길 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 셀트리온은 올해 유럽, 아시아, 남미 등 70여개국 수출을 추진하고 있으며, 미국에서는 제약사 호스피라와 판매 제휴를 맺어 놓은 상태다.
LG생명과학도 향후 미국 시장 확대에 기대를 걸고 있다. LG생명과학 관계자는 "미국 시장은 세계에서 가장 큰 시장이지만 진입장벽이 높아 국내 업체들이 시장 진출에 어려움을 겪었다"며 "바이오시밀러 시장 진입이 원활해진다면 미국 시장에서 큰 기회를 찾을 수 있을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 이어 "현재 미국엔 현지 사무소 형태의 소규모 조직이 있지만 향후 미국 시장 본격 진출을 위해 판매법인이나 미국 지사 설립, 다국적제약사와 판매제휴까지 검토할 것"이라고 말했다.
이연호기자 dew9012@
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21일 업계에 따르면, 최근 미국은 식품의약국(FDA)이 내놓은 바이오시밀러 가이드라인 초안에서 시장 활성화에 나서겠다는 의지를 드러냈다.
그동안 미국에서는 바이오시밀러와 관련 구체적인 가이드라인이 제시되지 않았다. 이로인해 국내 업체들은 미국 시장 공략에 대해 유보적인 입장을 취했다. 하지만 FDA가 시장 활성화에 초점을 맞춘 방향으로 가이드라인을 제시하면서 국내 바이오업체들이 세계 최대 시장인 미국에서 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 보인다.
한국바이오경제연구센터 최종훈 수석연구원은 "이번 FDA의 바이오시밀러 초안을 살펴보면, 전체적인 허가과정이나 개별 시험자료 검토에 있어 바이오시밀러의 시장진입을 촉진하려는 의지를 읽을 수 있다"고 분석했다. 특히 이번 FDA의 초안은 바이오시밀러 개발자의 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있는 요소가 산재해 있다는 게 최 연구원의 설명이다.
이중 업계는 바이오시밀러 한 가지 적응증에 대한 임상시험만으로도 복수 적응증에 대한 판매 허가의 길을 열어 놓았다는 점에 주목하고 있다.
초안에는 오리지널 제품을 대조군으로 임상시험을 진행하는 바이오시밀러가 한 가지 적응증에 대해서만 안전성과 순도성, 효능성 등에 차이가 없음을 검증하면 복수의 적응증에 대해서도 제품 허가가 가능하도록 명시됐다.
또 유럽이나 기타 지역에서 이미 수행한 실험결과를 미국에서 판매되는 대조약과 추가실험없이도 미 FDA에 제출할 수 있게 해 국내 바이오시밀러 업체들이 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있게 됐다.
이에 따라 올 상반기 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 국내 식약청 허가를 추진하고 있는 셀트리온은 적응증을 건선, 크론병, 강직성척추염등으로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "그동안 가이드라인이 나오지 않아 미국 임상을 따로 진행하지 못했다"며 "미국 시장에서 오리지널 바이오의약품 특허가 만료되는 오는 2015년 이후 기회가 생길 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 셀트리온은 올해 유럽, 아시아, 남미 등 70여개국 수출을 추진하고 있으며, 미국에서는 제약사 호스피라와 판매 제휴를 맺어 놓은 상태다.
LG생명과학도 향후 미국 시장 확대에 기대를 걸고 있다. LG생명과학 관계자는 "미국 시장은 세계에서 가장 큰 시장이지만 진입장벽이 높아 국내 업체들이 시장 진출에 어려움을 겪었다"며 "바이오시밀러 시장 진입이 원활해진다면 미국 시장에서 큰 기회를 찾을 수 있을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 이어 "현재 미국엔 현지 사무소 형태의 소규모 조직이 있지만 향후 미국 시장 본격 진출을 위해 판매법인이나 미국 지사 설립, 다국적제약사와 판매제휴까지 검토할 것"이라고 말했다.
이연호기자 dew9012@
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