식품의약품안전청은 바이오제약산업의 새로운 활로로 주목받는 바이오시밀러 허가제도 도입에 따라 관련 평가 가이드라인을 발간했다고 28일 밝혔다.
바이오제약산업은 2006년 기준으로 세계 시장규모가 약 640조원에 달하고 미국에서는 바이오신약 허가건수가 합성신약 허가건수를 넘어서는 등 빠른 속도로 성장하고 있다. 블록버스터급 바이오신약의 특허만료 시기가 속속 다가옴에 따라 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 기업들이 빠르게 늘고 있다.
식약청은 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 작년부터 국내 연구 개발자, 제약업계 전문가 등으로 산ㆍ학ㆍ연 협의체를 운영해 `동등생물의약품(바이오시밀러) 평가 가이드라인'을 완성했다. 이 가이드라인은 식약청 홈페이지에서 찾을 수 있다. 식약청은 이와 관련해 지난 15일 `동등생물의약품의 허가를 위한 생물의약 품목허가규정'을 개정한 바 있다.
식약청은 "이번 가이드라인 발간은 2007년부터 세계보건기구(WHO) 가이드라인 작성 작업에 참여하는 등 외국과의 공조로 국제적인 추세에 맞는 가이드라인을 마련했다는데 의의가 크다"고 밝혔다.
안경애기자 naturean@
바이오제약산업은 2006년 기준으로 세계 시장규모가 약 640조원에 달하고 미국에서는 바이오신약 허가건수가 합성신약 허가건수를 넘어서는 등 빠른 속도로 성장하고 있다. 블록버스터급 바이오신약의 특허만료 시기가 속속 다가옴에 따라 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 기업들이 빠르게 늘고 있다.
식약청은 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 작년부터 국내 연구 개발자, 제약업계 전문가 등으로 산ㆍ학ㆍ연 협의체를 운영해 `동등생물의약품(바이오시밀러) 평가 가이드라인'을 완성했다. 이 가이드라인은 식약청 홈페이지에서 찾을 수 있다. 식약청은 이와 관련해 지난 15일 `동등생물의약품의 허가를 위한 생물의약 품목허가규정'을 개정한 바 있다.
식약청은 "이번 가이드라인 발간은 2007년부터 세계보건기구(WHO) 가이드라인 작성 작업에 참여하는 등 외국과의 공조로 국제적인 추세에 맞는 가이드라인을 마련했다는데 의의가 크다"고 밝혔다.
안경애기자 naturean@
