일반적으로 생물체는 몸의 일부를 상실할 경우 그 부분의 조직이나 기관을 다시 만들어 원래 상태로 복구하려는 능력을 갖고 있다. 이런 일련의 복구과정을 재생(Regeneration)이라고 한다.
도롱뇽이나 도마뱀의 꼬리를 절단하면 절단면으로부터 꼬리가 며칠 사이에 다시 만들어져 원래와 같은 몸이 된다. 또 불가사리를 여러 조각으로 절단하면 잘라진 조각 하나로부터 완전한 한 마리의 불가사리가 되는 것 등은 실험적으로 쉽게 관찰할 수 있는 재생의 좋은 예다.
재생능력은 체제가 간단하고 계통적으로 진화의 정도가 낮은 생물체일수록 강한데 인간을 포함한 포유류 등의 고등동물은 팔과 다리 같은 기관이나 뼈의 일부가 없어져도 재생이 되지 않는다. 그렇기 때문에 사람에게 있어서 재생능력은 많은 생물학자에게 끊임없는 연구대상이 되어왔다.
많은 바이오기업이 세포배양기술을 이용해 우리 몸의 일부를 대신해 줄 수 있는 재생의료제품을 개발하고 있다. 예를 들면 자기의 연골세포를 떼어 인공적으로 배양한 후 다시 손상된 관절부위에 주입시켜 관절기능을 복원시키는 재생연골, 신생아 음경의 표피세포를 인공적으로 배양해 적당한 크기의 피부조직으로 만든 후 화상을 입은 환자의 손상된 부위에 이식하는 인공피부 등이 상용화되어 있다. 물론 아직은 매우 가격이 비싸고 초보적인 수준이지만 재생의료분야는 떠오르는 바이오산업의 하나로 꼽히고 있으며 머지않아 기관이나 장기 등도 재생의료제품으로 개발될 수 있으리라는 전망이다.
그런데 낙관적으로만 전망되어온 재생의료업계에 최근 우울한 사건이 발생했다. 인공피부 개발을 전문으로 하는 미국의 대표적 바이오벤처기업인 오가노제네시스(Organogenesis)가 지난 9월에 파산한 것이다. 이는 재생의료를 전문으로 하는 전세계 바이오벤처기업에게 커다란 충격이 아닐 수 없었다.
오가노제네시스는 재생의료 전문 바이오기업의 효시로 10여년의 오랜 개발기간을 통해 미국 FDA에서 아프리그래프 (Aprigraf)라는 상품명의 인공피부제제를 허가받아 상품화한 `성공한 기업'이었기 때문이다. 또 나스닥에 상장해 대규모의 자금을 마련한 바 있어 많은 벤처기업의 벤치마킹대상이 되기도 했다. 그런데 설상가상으로 그 사건이 일어난 지 불과 15일에 또 다른 재생의료업체인 어드밴스드 티슈사이언시스(ATS)가 파산처리를 신청했다는 뉴스가 전해지며 관련업계는 경악을 금치 못하게 됐다.
재정적인 압박을 견디지 못하고 끝내 두 회사가 문을 닫는 데는 여러 이유가 있겠지만 무엇보다 시장의 규모에 대한 판단착오에서 원인을 찾을 수 있다. 시장조사전문업체인 프로스트앤설리번은 재생의료의 세계시장규모가 2002년도에 약 30억달러규모에 달할 것으로 예측했다. 그러나 오가노제네시스가 실제 영업을 통해 파악한 규모는 5000만달러 이하였다고 하니 엄청난 개발비에 비해 시장은 턱없이 작았던 것이다.
두번째 이유는 재생제품의 낮은 시장경쟁력에 있다. 인공피부제제 `아프리그래프'는 증식성이 낮은 표피세포를 이용하기 때문에 배양시 많은 배지와 원료가 필요하다. 이에 따라 제품 출하 때까지 10번 이상의 병원균 유무검사가 필요하고, 그에 따른 비용부담은 제품가격 상승을 초래했다. 또 수분함량의 문제로 동결보존이 안되는 등 사용상 까다로운 제약은 경쟁력 저하로 이어졌다.
마지막 이유는 미국 FDA의 까다로운 심사규정에 기인한다고 할 수 있다. 제품허가에 대한 FDA의 심사가 길다 보니 개발 후 판매까지 들어가는 비용이 기하급수적으로 늘어났고, 두 기업 모두 이 벽을 넘지 못한 것이다. 실제로 ATS는 FDA에서 두 가지 인공피부제품을 승인받기까지 11년과 3억달러라는 시간과 비용을 지출했다고 한다.
아무튼 두 회사의 파산은 국내의 바이오벤처기업에게 많은 교훈을 시사한다. 철저한 사업타당성 분석은 물론 허가기관에서 심사하는 기간과 그에 따른 비용부담의 해결방법까지 사전에 검증해야 한다는 점이다. 그렇지 않으면 바이오기업은 언제든 망할 수 있기 때문이다.
도롱뇽이나 도마뱀의 꼬리를 절단하면 절단면으로부터 꼬리가 며칠 사이에 다시 만들어져 원래와 같은 몸이 된다. 또 불가사리를 여러 조각으로 절단하면 잘라진 조각 하나로부터 완전한 한 마리의 불가사리가 되는 것 등은 실험적으로 쉽게 관찰할 수 있는 재생의 좋은 예다.
재생능력은 체제가 간단하고 계통적으로 진화의 정도가 낮은 생물체일수록 강한데 인간을 포함한 포유류 등의 고등동물은 팔과 다리 같은 기관이나 뼈의 일부가 없어져도 재생이 되지 않는다. 그렇기 때문에 사람에게 있어서 재생능력은 많은 생물학자에게 끊임없는 연구대상이 되어왔다.
많은 바이오기업이 세포배양기술을 이용해 우리 몸의 일부를 대신해 줄 수 있는 재생의료제품을 개발하고 있다. 예를 들면 자기의 연골세포를 떼어 인공적으로 배양한 후 다시 손상된 관절부위에 주입시켜 관절기능을 복원시키는 재생연골, 신생아 음경의 표피세포를 인공적으로 배양해 적당한 크기의 피부조직으로 만든 후 화상을 입은 환자의 손상된 부위에 이식하는 인공피부 등이 상용화되어 있다. 물론 아직은 매우 가격이 비싸고 초보적인 수준이지만 재생의료분야는 떠오르는 바이오산업의 하나로 꼽히고 있으며 머지않아 기관이나 장기 등도 재생의료제품으로 개발될 수 있으리라는 전망이다.
그런데 낙관적으로만 전망되어온 재생의료업계에 최근 우울한 사건이 발생했다. 인공피부 개발을 전문으로 하는 미국의 대표적 바이오벤처기업인 오가노제네시스(Organogenesis)가 지난 9월에 파산한 것이다. 이는 재생의료를 전문으로 하는 전세계 바이오벤처기업에게 커다란 충격이 아닐 수 없었다.
오가노제네시스는 재생의료 전문 바이오기업의 효시로 10여년의 오랜 개발기간을 통해 미국 FDA에서 아프리그래프 (Aprigraf)라는 상품명의 인공피부제제를 허가받아 상품화한 `성공한 기업'이었기 때문이다. 또 나스닥에 상장해 대규모의 자금을 마련한 바 있어 많은 벤처기업의 벤치마킹대상이 되기도 했다. 그런데 설상가상으로 그 사건이 일어난 지 불과 15일에 또 다른 재생의료업체인 어드밴스드 티슈사이언시스(ATS)가 파산처리를 신청했다는 뉴스가 전해지며 관련업계는 경악을 금치 못하게 됐다.
재정적인 압박을 견디지 못하고 끝내 두 회사가 문을 닫는 데는 여러 이유가 있겠지만 무엇보다 시장의 규모에 대한 판단착오에서 원인을 찾을 수 있다. 시장조사전문업체인 프로스트앤설리번은 재생의료의 세계시장규모가 2002년도에 약 30억달러규모에 달할 것으로 예측했다. 그러나 오가노제네시스가 실제 영업을 통해 파악한 규모는 5000만달러 이하였다고 하니 엄청난 개발비에 비해 시장은 턱없이 작았던 것이다.
두번째 이유는 재생제품의 낮은 시장경쟁력에 있다. 인공피부제제 `아프리그래프'는 증식성이 낮은 표피세포를 이용하기 때문에 배양시 많은 배지와 원료가 필요하다. 이에 따라 제품 출하 때까지 10번 이상의 병원균 유무검사가 필요하고, 그에 따른 비용부담은 제품가격 상승을 초래했다. 또 수분함량의 문제로 동결보존이 안되는 등 사용상 까다로운 제약은 경쟁력 저하로 이어졌다.
마지막 이유는 미국 FDA의 까다로운 심사규정에 기인한다고 할 수 있다. 제품허가에 대한 FDA의 심사가 길다 보니 개발 후 판매까지 들어가는 비용이 기하급수적으로 늘어났고, 두 기업 모두 이 벽을 넘지 못한 것이다. 실제로 ATS는 FDA에서 두 가지 인공피부제품을 승인받기까지 11년과 3억달러라는 시간과 비용을 지출했다고 한다.
아무튼 두 회사의 파산은 국내의 바이오벤처기업에게 많은 교훈을 시사한다. 철저한 사업타당성 분석은 물론 허가기관에서 심사하는 기간과 그에 따른 비용부담의 해결방법까지 사전에 검증해야 한다는 점이다. 그렇지 않으면 바이오기업은 언제든 망할 수 있기 때문이다.
