25일 제약업계에 따르면 비보존제약의 비마약성 진통제 오피란제린 허가가 임박했다.
비보존제약 관계자는 "오피란제린의 국내 임상 3상을 마치고 지난해 11월 식약처에 품목 허가를 신청했다"며 "통상 식약처 허가까지 1년이 소요된다는 점을 고려한다면 오피란제린의 심사 결과가 조만간 나올 것으로 기대된다"고 말했다.
연내에 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하면 국산 37호 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)제제 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)에 이어 올해 두번째 신약(국산 38호)이 탄생하게 된다.
오피란제린은 수술 후 통증을 줄여주는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 일반적으로 생리통과 같은 가벼운 통증(NRS1~4 등급)의 경우 아세트아미노펜이나 엔세이드 형식의 비마약성 진통제를 사용하지만 수술 후 통증, 암성 통증, 신경병증성 통증 등 중증도 이상 통증은 마약성 진통제를 사용한다. 여기에는 모르핀, 메타돈, 옥시코돈, 펜타닐 등이 있다. 업계 관계자는 "마약성 진통제는 양귀비 추출물에서 만든 원료인 오피오이드 수용체를 자극해 통증 신호를 차단한다. 대표적인 약물이 펜타닐과 옥시코돈"이라고 설명했다.
펜타닐과 옥시코돈은 해외에서도 수술 후 환자에게 패치제나 주사제로 처방한다. 통증 강도가 높은 경우 마약성 진통제를 사용해서 통증을 다스리지만 오남용으로 심각한 사회적 문제도 발생하고 있다. 특히 미국은 18~49세 사망 원인 1위가 펜타닐 과복용으로 인한 쇼크사일 정도로 문제가 심각하다. 펜타닐 문제는 미국 대선에서 주요 이슈 중 하나로 부상하기도 했다.
국내에서도 마약성 진통제 처방이 계속 증가하고 있다. 이에 따라 오남용과 부작용 문제를 해결할 수 있는 국산 신약에 대한 수요가 크다. 오피란제린은 중추신경계와 말초신경계 모두에서 통증 신호 전달을 억제해 복강경 대장절제 수술 후 통증 등 중등도 이상의 통증에서 효과를 입증했다.
주사제인 오피란제린을 투약했을때 중독성이나 호흡곤란 등 심각한 부작용을 보이는 마약성 진통제와 달리 중대한 약물 이상 반응이나 부작용을 보이지 않았다고 비보존제약이 설명했다. 실제 복강경 대장 절제 수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 한 임상3상 결과 오피란제린 투여군은 위약 대조군에 비해 투여 후 12시간 동안 평균 35% 높은 통증 감소를 보였다.
진통 효과는 크고 중독 위험이 없는 신약이 필요한 만큼 비마약성 진통제 수요도 늘고 있다. 아이큐비아에 따르면 국내 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원, 비마약성 진통 주사제 1205억원 규모로 추정된다.
비보존제약 관계자는 "오피란제린은 오피오이드 수용체를 자극하지 않으면서도 높은 정도의 통증을 다스릴수 있다"며 "마약성 진통제로부터 발생하는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
비보존제약은 마케팅 본부를 신설하고 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 지난 4월에는 제약사 보령과 오피란제린 주사의 상업화 업무협약을 맺으며 유통과 판매 준비를 시작했다.
비보존제약 관계자는 "식약처 품목허가 획득 후 미국 임상도 재개할 예정"이라며 "미국 FDA에서 패스트트랙으로 지정되기도 한 만큼 임상 재개에 무리가 없을 것"이라고 말했다.
강민성기자 kms@dt.co.kr
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