메디톡스와 휴젤이 미국에서 벌인 보툴리눔 톡신 소송에서 미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤 측의 손을 들었다. ITC는 오는 10월 이번 사건과 관련한 최종 심결을 내릴 예정이다.
10일(현지시간) ITC는 메디톡스 측이 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사'에서 '휴젤의 위반 사실이 없다'는 예비 심결을 냈다. ITC 행정법 판사는 "메디톡스 측이 제기한 '균주 절취' 주장을 지지하지 않는다"며 "특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항이 없다"고 했다.
앞서 휴젤이 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보·사진) 허가를 받자 메디톡스는 ITC에 휴젤과 휴젤의 미국 법인 등을 제소했다. 이후 메디톡스는 소송 과정에서 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 뒤 지난해 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 올 1월 보툴리눔 톡신 제조공정 관련 영업비밀 유용 주장까지 철회했다.
이에 따라 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장도 철회해 휴젤이 승기를 잡을 것이란 관측이 있었다. 휴젤 측은 "ITC가 보툴리눔 톡신 제품과 제조 공정의 미국 수입에서 특허, 상표, 저작권 등 지식재산권을 침해하는 물품의 불공정 수입을 제한하는 미국 관세법 337조에 위반하는 사항이 없다고 판단했다"고 설명했다. 이어 "이번 예비 심결을 통해 균주 절취 주장이 근거가 없음이 밝혀졌다"며 "최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진하겠다"고 말혔다.
ITC가 레티보에 대해 문제가 없다는 판단을 한 만큼 향후 휴젤의 미국 보툴리눔 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다. 미국은 세계 최대 의약품 시장으로 연간 시장 규모가 약 6조원으로 알려졌다. 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장(약 9조3000억원)의 3분의 2에 달한다.
휴젤은 지난 3월 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 레티보를 허가받으며, 국내 기업 중 최초로 미국, 중국, 유럽 3대 시장에 진출하게 됐다. 휴젤은 올해 미국 파트너사를 통해 현지 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 시장 점유율을 빠르게 키운다는 계획이다.
메디톡스는 이번 예비 심결과 관련, ITC에 재검토를 요청한다는 방침이다. 메디톡스 측은 "휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비판결에 유감이지만, 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며 메디톡스뿐 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다"며 "행정판사의 결정은 전체위원회, 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐"이라고 말했다. 이어 "최종 결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것"이라며 "모든 증거와 주장을 검토한 후 해당 제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다"고 말했다.
