µðÁöÅПÀÓ½º

 


Ç×¼­Á¦¾à ºÎ»çÀå "°£¾Ï ½Å¾à º¸¿Ï ¼­·ù, ÃÖ´ëÇÑ »¡¸® Á¦ÃâÇÒ °Í"

ÇÁ¸°Æ® ÆäÀ̽ººÏ Æ®À§ÅÍ Ä«Ä«¿À½ºÅ丮
ÇÁ·©Å© Áö¾Ó Ç×¼­Á¦¾à ºÎ»çÀåÀº °£¾Ï ½Å¾àÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàû(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ º¸¿Ï ¿ä±¸ ¼­ÇÑ(CRL)À» ¹ÞÀº °Í¿¡ ´ëÇØ "ÃÖ´ëÇÑ »¡¸® ´Ù½Ã (º¸¿Ï ¼­·ù¸¦) Á¦ÃâÇÒ °Í"À̶ó°í 23ÀÏ ¸»Çß´Ù.

À̳¯ ¼­¿ï ¼ÛÆı¸ ¼ÒÇÇÅÚ ¾Ú¹è¼­´õ ¼­¿ï¿¡¼­ ¿­¸° 'Á¦2ȸ HLB¹ÙÀÌ¿ÀÆ÷·³'¿¡¼­ Áö¾Ó ºÎ»çÀåÀº "CRLÀÌµç ½Å¾à ½ÂÀÎÀ̵ç (HLB Ãø°ú) ±ä¹ÐÈ÷ Çù·ÂÇÏ°í Àü·«À» ¸¶·ÃÇÒ °Í"À̶ó¸ç ÀÌ°°ÀÌ ¸»Çß´Ù.

±×´Â "Áö±Ý »óȲ¿¡ ´ëÇØ Àß ÀÌÇØÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "½Ç¸Á½º·´Áö¸¸ ÀÇÁö¸¦ °®°í (HLB¿Í) ¾î¶² ÁÖÁ¦µç Àß ´Ù·ê ¼ö ÀÖ´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù. ¾Õ¼­ Áö³­ 17ÀÏ HLB´Â °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½Å¾à Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇØ FDA·ÎºÎÅÍ CRLÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. HLB´Â Ç×¼­Á¦¾àÀÇ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ °üÇÑ Ç°Áú °ü¸®(CMC) ¹®Á¦¿Í ÀϺΠ'¿©Çà Á¦ÇÑ' ±¹°¡ÀÇ ÀÓ»ó ±â°ü¿¡ ´ëÇÑ FDA ½Ç»ç(BIMO)°¡ ÁøÇàµÇÁö ¸øÇÑ °ÍÀ» ¿øÀÎÀ¸·Î ºÐ¼®Çß´Ù.

ÀÌ¿¡ ´ëÇØ À̳¯ ¿­¸° ±âÀÚ °£´ãȸ¿¡¼­ Áö¾Ó ºÎ»çÀå, HLBÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹ÙÅ׶óǻƽ½º Á¤¼¼È£ ´ëÇ¥ ¹× À强ÈÆ ºÎ»çÀå, ÇÑ¿ëÇØ HLB±×·ì ÃÖ°í±â¼úÃ¥ÀÓÀÚ(CTO)´Â CRL¿¡ ´ëÇØ Ä¡·áÁ¦ÀÇ È¿´É¡¤¾ÈÀü¼ºÀÌ ÁöÀûµÈ °ÍÀº ¾Æ´Ï¶ó°í °­Á¶Çß´Ù.

Á¤ ´ëÇ¥´Â CRL¿¡ °üÇØ "FDA¿¡ ¹ÌÆÃÀ» ¿äûÇß´Ù"¸ç "FDA ÀÏÁ¤¿¡ µû¶ó ¾ðÁ¦ÇÒ Áö ¾Ë·ÁÁÙ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù. Áö¾Ó ºÎ»çÀåÀº ±×µ¿¾È ¾ð·Ð¿¡ º¸µµµÈ 'CMC' ¹®Á¦°¡ ±¤¹üÀ§ÇÑ °³³äÀ̹ǷÎ, ±× Áß¿¡¼­µµ '»ý»ê »çÀÌÆ®'¿¡ °üÇÑ ¹®Á¦·Î ºÁ ´Þ¶ó°í ÀüÇß´Ù. Áö¾Ó ºÎ»çÀåÀº Ç×¼­Á¦¾àÀÌ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ BIMO ½Ç»ç¿Í °ü·ÃÇØ ÀÓ»ó ȯÀÚ°¡ °¡Àå ¸¹Àº Áß±¹ ÇϾóºó º´¿ø¿¡¼­ FDA ½Ç»ç¸¦ ¸¶ÃÆÀ¸¸ç, ¿¤·¹¹Ù ÃøÀº µÎ ±â¾÷ÀÇ BIMO ´ã´ç ºÎ¼­¿¡¼­µµ º°´Ù¸¥ ¹®Á¦¸¦ Á¦±âÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.


ÇÑÆí, ÇØ´ç Ä¡·áÁ¦°¡ FDAÀÇ Àç½ÂÀÎÀ» ¹Þ±â±îÁö ÃÖÀå 1³â 6°³¿ùÀÌ °É¸°´Ù´Â ÀÏ°¢ÀÇ ÁÖÀå¿¡ ´ëÇؼ­´Â CRLÀ» ¹ÞÀº ±â¾÷ÀÌ Æò±Õ 6.7°³¿ù ¾È¿¡ FDA Çã°¡¸¦ ¹Þ´Â´Ù´Â µ¥ÀÌÅÍ°¡ ÀÖ´Ù°í ¿¤·¹¹Ù ÃøÀº ÀüÇß´Ù. ¾Æ¿ï·¯ ¿¤·¹¹Ù ÃøÀº À̹ø FDA ½ÂÀÎ ºÒ¹ßÀÌ ¹Ì±¹ ³» ÀϺΠÁß±¹ ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷°úÀÇ °Å·¡¸¦ ±ÝÁöÇÏ´Â '»ý¹°º¸¾È¹ý'ÀÌ ¹ßÀÇµÈ °ÍÀÌ ¿µÇâÀ» ÁØ °Í ¾Æ´Ï³Æ Çؼ®¿¡ ´ëÇØ "ÀüÇô °ü°è ¾ø´Ù"°í ¼±À» ±×¾ú´Ù. °­¹Î¼º±âÀÚ kms@dt.co.kr
Ç×¼­Á¦¾à ºÎ»çÀå "°£¾Ï ½Å¾à º¸¿Ï ¼­·ù, ÃÖ´ëÇÑ »¡¸® Á¦ÃâÇÒ °Í"
23ÀÏ ¼­¿ï ¼ÛÆı¸ ¼ÒÇÇÅÚ ¾Ú¹è¼­´õ ¼­¿ï¿¡¼­ ¿­¸° 'Á¦2ȸ HLB¹ÙÀÌ¿ÀÆ÷·³'¿¡¼­ ÇÁ·©Å© Áö¾Ó Ç×¼­Á¦¾à ºÎ»çÀåÀÌ ¹ßÇ¥ÇÏ°í ÀÖ´Ù.<»çÁø: ¿¬ÇÕ´º½º>








[ ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨ÏµðÁöÅПÀÓ½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö ]