과학기술정보통신부는 김형숙 한양대 교수 연구팀이 우울증 치료 목적으로 개발한 디지털 의료기기에 대한 확증 임상시험을 시작한다고 10일 밝혔다.
그동안 민간에서 불면증이나 불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기가 승인 받은 사례가 있었지만, 우울증 치료 목적의 디지털 치료기기가 국가연구개발사업 지원을 받아 확중 임상시험에 진입한 것은 이번이 처음이다.
우울증 디지털 치료기기는 우울, 불안, 스트레스 등 마음건강 문제를 휴대전화 등 디지털 기기 기반으로 편리하고 손쉽게 예방·관리·치료할 수 있도록 지난 2021년부터 내년까지 총 369억원을 투입한 '포스트 코로나 시대 비대면 정서장애 예방과 관리 플랫폼 기술 개발' 연구과제로 개발됐다.
연구팀은 휴대전화 앱 등을 활용해 스스로 마음건강을 검사하고, 관리할 수 있는 서비스를 개발했고, 이 서비스는 지난 9월부터 국군 장병을 대상으로 제공되고 있다. 국군 장병은 나라사랑포털을 통해 누구나 언제나 어디서나 자유롭게 이용할 수 있다. 지난달 30일 기준으로 2173명의 국군 장병이 가입해 사용 중이다.
연구팀은 우울, 불안, 강박 등 디지털 치료기기 4종을 개발하고 있으며, 이 가운데 우울증 디지털 치료기기는 지난 2월 식품의약품안전처의 확증 임상시험 계획을 승인받아 오는 19일부터 본격 시작된다.
임상시험은 삼성서울병원과 한양대병원에서 진행되며, 내년 중순까지 마칠 계획이다. 이후 품목허가를 신청하고, 불안과 강박 등에 대한 디지털 치료기기 개발도 이어 나갈 예정이다.
노경원 과기정통부 연구개발정책실장은 "디지털 치료기기의 확증 임상시험이 원활히 진행돼 국가연구개발사업을 통해 지원한 우수 성과가 시장에 빠르게 진출할 수 있었으면 한다"고 말했다.
강영규 식약처 디지털헬스규제지원과장은 "앞으로 전문성과 규제과학을 기반으로 국가연구개발사업을 통한 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 이준기기자 bongchu@dt.co.kr
