직판 체제 꾸리고 영업조직 구축
점유율 1.5% 달성땐 3000억 매출
2025년부터 실적 개선 이어질 듯
점유율 1.5% 달성땐 3000억 매출
2025년부터 실적 개선 이어질 듯
GC녹십자의 면역글로불린 혈액제제 '알리글로(IVIG-SN 10%)'가 미국 시장 진출을 위한 마지막 관문을 눈앞에 뒀다. 미국 면역글로불린 시장이 약 12조원에 달하는 만큼 문을 열고 들어가면 큰 매출 기회가 열린다.
5일 제약바이오 업계에 따르면 GC녹십자는 내년 1월 13일(현지시간) 미 FDA(식품의약국)의 혈액제제 알리글로 최종 허가 결과 발표를 앞두고 있다.
녹십자는 미국에서 직접 판매를 위한 준비도 하고 있다. 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 직판 체제를 꾸리는 한편 5개 영업조직을 구축했다. FDA 결과 발표 후를 대비해 시장 안착을 위해 보험사와 사전 협상 등을 진행하는 것으로 알려졌다.
혈액 제제는 생산자가 매우 제한적인 시장으로, 공급 부족이 자주 발생한다. 게다가 미국 시장 혈액 제제 가격은 국내보다 4~5배가량 높아 수익 전망도 밝다. 제약바이오 업계는 녹십자가 내년 초 품목허가를 받는다면 하반기 미국 시장에 제품 출시가 가능할 것으로 내다보고 있다.
알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제로, 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등 1차성 면역결핍질환 치료에 쓰인다.
IVIG-SN은 면역 체계를 강화해주는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10%로 구분되는데, 녹십자는 고농도인 10% 제제 품목허가에 사활을 걸고 있다. 2021년 미국 FDA에 알리글로 허가신청서(BLA)를 제출했으나, 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 비대면으로 평가를 받았다. 이후 지난해 2월 현장실사가 필요하다는 CRL(최종보완요구서)을 받으면서 허가가 늦춰졌다. 현장실사는 올해 4월 다시 진행됐고 이를 바탕으로 녹십자는 FDA와의 협의를 거쳐 지난 7월 14일 BLA(품목허가신청서) 제출을 마쳤다.
녹십자가 내년에 FDA 승인을 최종 획득하게 되면 그동안의 실적 부진을 한방에 털어낼 것으로 기대된다. 녹십자는 헌터라제 해외 매출 부진과 독감백신의 내수 매출 감소로 올 3분기에 연결 기준 매출이 4394억원으로 전년 동기보다 4.4% 줄고, 영업이익(328억원)도 32.8% 감소했다. 또한 3분기까지 누적 매출액과 영업이익은 1조 2217억원, 영업이익 428억원으로 전년 동기 대비 6.0%, 58.7% 줄었다. 이로 인해 최근 녹십자는 희망퇴직과 조직통폐합을 실시한 바 있다.
업계에 따르면 녹십자는 내년 1월 허가 후 실제 판매는 연말쯤 이뤄질 전망이지만 매출은 2025년부터 본격적으로 반영될 것으로 예상된다. 녹십자는 미국 시장 점유율 1.5%를 목표로 하고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 153억 달러로 녹십자의 기대 매출액은 2500억~3000억원 수준이다. 녹십자는 공장 실사까지 모든 과정이 마무리된 만큼 무리 없이 승인될 것으로 기대하고 있다.
녹십자 관계자는 "GC바이오파마 USA가 FDA의 최종 승인을 감안해 영업활동을 준비하고 있다"며 "보험업계와의 협상을 비롯해 브랜드 마케팅과 판매활동에 박차를 가하고 있다"고 말했다.
제약바이오 업계 한 관계자는 "미국에서 알리글로 브랜드 인지도를 높이려면 단기적으로 직접판매 관련 비용이 늘어날 수 있지만, 2025년부터는 녹십자 전체 실적 개선으로 이어질 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.
강민성기자 kms@dt.co.kr
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