메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'이 미국 시장 진출 카운트다운에 돌입했다.
MT10109L은 액상 제형의 신경독소 후보 제품으로, 2013년 앨러간(현 애브비)에 계약 금액 약 3900억원 규모로 기술수출한 후 2021년에 권리를 반환 받은 바 있다. 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'을 통해 전 세계 최대 톡신 시장인 미국 시장 직접 진출을 추진 중이다.
'MT10109L'은 제조 과정에서 동물 유래 성분과 사람 혈청알부민(HSA)을 배제하고 안전성을 강화한 액상형 톡신 제제다. 메디톡스는 연내 FDA(미국 식품의약국)에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
또 지난 2월 아랍에미리트연합 두바이에 'MT10109L' 기반의 톡신 완제 공장을 설립하는 업무협약을 '두바이사이언스파크'와 체결하고, 현재 본 계약을 위한 협상을 진행 중이다. 할랄(HALAL) 인증을 통해 중동, 전 세계 무슬림 시장과 함께 유럽 시장도 공략하는 전진기지를 세운다는 계획이다.
최근 메디톡스는 글로벌 선진 시장 진출을 위한 전문가 영입을 마치고 조직을 재정비했다. cGMP 인증을 추진중인 오송 제2공장 총괄로 바이오 공정 개발, 생산, 플랜트 관리 등의 경험을 쌓은 전문가를 영입하고, 국내외 인허가를 총괄하는 부서장과 미래 경영 전반을 살피는 경영기획실장을 이사로 선임하는 등 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 조직과 인력을 보강하고 있다.
한편, 메디톡스는 국내 최초로 개발된 보툴리눔 톡신 '메디톡신'을 이을 게임 체인저로 계열사 뉴메코의 신규 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX)'를 낙점하고, 오송 제3공장에서 연내 출시를 준비하고 있다. '뉴럭스'는 8월 말 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며, 균주배양 과정에서 비동물성 배지만 사용하고 최신 제조공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮췄다. 이를 통해 안전성과 품질을 높인 것이 특징이다.
메디톡스 관계자는 "톡신 제제를 국내에서 처음 개발한 선도 기업인 만큼 연구개발 역량에서 가장 앞서 있음을 자부한다"면서 "향후 높은 수익성 확보가 가능한 프리미엄 제품 '코어톡스'와, 대량 생산을 통해 가격 경쟁력 확보가 가능한 '뉴럭스'를 통해 국내 시장을 재편하겠다"고 밝혔다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
