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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 `유플라이마` 日 판매허가 획득

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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 `유플라이마` 日 판매허가 획득
자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 셀트리온의 유플라이마. 셀트리온 제공.

셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 이로써 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.

이번 허가로 셀트리온은 일본 내에서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마', 자가면역질환 치료제 '램시마'와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득했다. 일본 의약품 시장은 글로벌 3위 규모다.

셀트리온은 이번 유플라이마 허가로 앞서 진출한 램시마와 함께 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다. 항암 항체치료제 시장에서도 허쥬마를 앞세워 일본 현지에 진출해 있다. 지난 1분기 기준 허쥬마와 램시마는 각각 약 61%와 약 27%의 시장 점유율을 기록하고 있다.

셀트리온은 이번 허가로 글로벌 주요 시장인 일본에서 허쥬마나 램시마가 확보한 위상을 유플라이마도 이어나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 성공을 거둔 이들 제품의 사례를 분석해 유플라이마를 일본 시장에 빠르게 안착시킨다는 방침이다.

일본 정부는 최근 오리지널 바이오의약품의 80% 정도를 바이오시밀러로 대체하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러에 우호적인 정책을 펴고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비에서 판매하는 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "일본에서 오리지널 의약품을 뛰어넘어 성장세를 이어가는 허쥬마처럼 유플라이마도 빠른 시간 내에 시장 안착이 기대된다"면서 "글로벌 주요 국가에서 허가를 확대해 시장 내 영향력을 더욱 높이겠다"고 말했다.강민성기자 kms@


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