WHO 긴급사용 등재자료 제출
유럽·영국 조건부 허가 신청도
글로벌 시장서 위상 제고 기대
유럽·영국 조건부 허가 신청도
글로벌 시장서 위상 제고 기대
EMA(유럽의약품청)와 MHRA(영국 의약품보건규제청)에 조건부 허가 신청을 한 데 이어 WHO 긴급사용목록 등재까지 신청하면 사실상 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마치는 셈이다.
SK바이오사이언스에서 백신 해외 인허가 및 WHO PQ(품질검사) 업무를 담당하는 황숙미 전문위원은 6일 "코로나19 백신 개발 초기 단계부터 식품의약품안전처를 비롯해 영국·유럽 의약품 규제당국, WHO 등과 지속적인 소통을 하고 있다"며 "이를 바탕으로 EMA와 MHRA에 조건부 허가 신청을 완료했고, 이번 주 WHO 긴급사용목록 등재 자료를 제출할 예정"이라고 말했다.
황 전문위원은 이날 식품의약품안전처와 바이오의약품협회가 공동 개최한 '글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 코로나19 백신 개발 과정에서의 규제 대응전략에 대해 발표했다.
WHO 긴급사용목록 등재는 코로나19 백신의 조달과 배분이 신속하게 이뤄지는 '코백스 퍼실리티'에 백신을 공급하기 위한 필수요건이다.
글로벌 시장 공급을 위해서는 반드시 거쳐야하는 관문인 셈이다.
또한 긴급사용목록 등재를 위한 평가에는 각국의 허가 전문가들이 참여하기 때문에, 등재가 결정되면 각국의 허가절차에도 속도가 붙을 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다.
황 전문위원은 "WHO 긴급사용목록 등재 신청은 식약처에 제출할 자료들을 바탕으로 이뤄졌다"며 "코로나19 백신은 국내는 물론 해외 수출이 필수인 만큼 초기부터 WHO와 협의하면서 준비작업을 해 왔다"고 설명했다.
스카이코비원이 WHO 긴급사용목록에 등재되고 해외 규제기관의 품목허가를 획득하면 국내 코로나19 백신 중 최초로 해외 시장에 출시된다는 점에서 의미가 크다.
화이자, 모더나 등 글로벌 백신 기업들과 어깨를 나란히 하게 돼 K바이오의 위상도 더 높아질 것으로 기대된다. 황 전문 위원은 이날 스카이코비원이 합성항원 방식을 채택해 생산성이 높으면서 2~8도에서도 안정적인 보관이 가능하다는 장점이 있다고 강조했다.
냉동물류 및 보관 인프라가 부족한 개도국에서 쉽게 접근할 수 있어 글로벌 시장에서 경쟁력이 높다는 것이다.
황 전문위원은 코로나19 백신 개발 과정에서 규제 당국과의 협조가 무엇보다 중요하다고 말했다.
현재 국내에서는 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스, 큐라티스, 아이진, 에스티팜 등이 코로나19 백신을 개발하고 있다.
황 전문위원은 "코로나19 백신은 정부가 주도해서 공급하는 만큼 대조약을 구하기가 어렵다"면서 "식약처 등 정부와 협의해 대조 백신을 확보함으로써 개발 효율성을 높일 필요가 있다"고 밝혔다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr한편 이날 행사에서 랄프 바그너(Ralf Wagner) 독일 파울에를리히연구소(PEI) 박사는 "코로나19 대규모 접종을 통해 배운 것은 백신을 맞은 후 시간이 지나면서 면역 효과가 감소해 추가 접종이 최소 2회 필요하다는 것"이라며 기존 백신은 오미크론 변이에 대한 효과가 유의미하게 떨어지는데 이를 해결하는 방법은 네 번째 부스터샷을 맞거나 오미크론에 대응할 수 있는 개량 백신을 맞는 것"이라고 말했다. 글·사진=김진수기자 kim89@dt.co.kr
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