삼바에피스, 고농도 휴미라 복제약 FDA 허가

  • 프린트
  • 페이스북
  • 트위터
  • 카카오스토리


삼바에피스, 고농도 휴미라 복제약 FDA 허가
삼성바이오에피스 사옥. <삼성바이오에피스 제공>

삼성바이오에피스는 미국 FDA(식품의약국)로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(프로젝트명 SB5)의 고농도 제형 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제다. 환자 편의를 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지와 오토인젝터 형태로 개발됐다.

하드리마는 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 FDA 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다. 이번에 허가 받은 제품은 고농도(100㎎/㎖) 제품이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 "이번 FDA 허가로 하드리마의 저농도·고농도 제품을 모두 보유해 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있다"며 "연구개발 전문성과 생산·공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 제공하겠다"고 전했다.

김진수기자 kim89@




[저작권자 ⓒ디지털타임스 무단 전재-재배포 금지]




가장 많이 본 기사