17일 제약바이오 업계에 따르면, SK바이오사이언스는 지난 15일 식품의약품안전처에 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료에 대한 사전검토를 신청했다.
SK바이오사이언스가 식약처에 제출한 서류는 원료의약품과 완제의악품의 제조·품질에 관한 것으로, 식약처는 이에 검토에 들어갔다. 품질자료 사전검토는 품목허가 이전의 단계다. 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 사전검토에 나선 것은 처음이다.
'GBP510'은 국내를 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식의 백신이다. 현재 SK바이오사이언스는 임상 3상 대상자 투약을 마치고 시험 결과를 정리·분석 중이다. 올해 상반기 내 품목허가를 획득해 출시한다는 계획이다.
SK바이오사이언스가 GBP510 상용화에 성공하면 우리나라가 '백신 주권'을 확보하고 안정적인 백신 공급체계를 갖출 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 지난달 21일 질병관리청과 GBP510 1000만회 접종분에 대해 선구매 계약을 체결해 상반기 내 품목허가에 대한 기대감이 높아진 상황이다. 계약에 따라 SK바이오사이언스는 정부의 접종 계획에 맞춰 GBP510 물량을 순차적으로 공급할 예정이다.
다만, 올해 코로나19 오미크론 변이 바이러스가 이미 크게 유행한 만큼 일각에서는 국내 개발 백신에 대해 회의적인 시각도 있다. 올해 2월 기준 주민등록 인구가 약 5162만명이고 총 누적 확진자가 1630만명으로, 전체 인구 30% 이상이 이미 코로나19 확진 판정을 받았던 만큼 백신 효과가 크지 않을 수 있다는 것. 소아를 제외하면 이미 대부분의 국민이 2차 접종까지 완료한 상태이고, 거리두기가 모두 해제돼 백신 접종 참여율이 낮을 수 있다는 전망도 나온다.
SK바이오사이언스 관계자는 "청소년을 대상으로 한 GBP510 임상시험 준비에 착수했으며 GBP510를 부스터샷으로 활용하기 위한 임상 3상 계획서를 식약처에 제출했다"며 "GBP510의 활용 범위를 넓혀 다시 찾아올 수 있는 팬데믹 상황에 대응하기 위해 준비할 것"이라고 밝혔다.
김진수기자
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