삼성바이오에피스는 비대면으로 개최된 유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 정기 학술대회를 통해 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)를 진행한 바 있다. 이번에 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과다.
임상 결과, 심장 이상기능 확인 지표인 무증상의 '좌심실 박출률'(LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction) 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.
또 다른 안전성 지표 '울혈성 심부전증'(CHF, Congestive Heart Failure) 관련 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.
의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율'(EFS rate)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다.
치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 의미하는 '5년 전체 생존율'(OS rate)은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%의 수치를 보였고 생존 기간도 유사한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스는 이번 5년 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성(cardiac safety profile)과 장기적인 효능(long-term efficacy)이 유사한 것으로 확인된 점에 의미를 뒀다.신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "이번 임상 결과는 향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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