유한양행의 폐암치료제로 개발중인 '렉라자(사진)'가 국내에서 31번째로 신약허가를 받았다.
식품의약품안전처는 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제인 '렉라자'(성분명 레이저티닙메실산염)을 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.
렉라자는 이로써 2005년 9월에 허가받은 항궤양제 '레바넥스'(성분명 레바프라잔)에 이어 16년 만에 탄생한 두 번째 유한양행의 신약이 됐다. 또한 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 약 3년 만에 국산 신약으로 이름을 올렸다.
렉라자는 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 나타냈다.
유한양행은 2015년 렉라자를 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 진행했다. 회사는 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다.
의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다는 설명이다.
렉라자 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
유한양행은 지난 2018년 11월 얀센에 렉라자를 기술수출한 뒤 병용 임상 3상 등으로 공동개발 중이다. 당시 총계약 규모는 1조4000억원에 달했다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 '글로벌데이터'는 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연 매출을 올릴 것으로 전망했다.
이정희 유한양행 대표는 "렉라자는 유한양행의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
