와이브레인은 우울증 치료 전자약의 식품의약품안전처 시판허가 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 보험등재 통합심사 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년 중 판매를 시작할 수 있을 것으로 보인다.
이번 식약처 시판허가 신청은 지난 9월 세계 최초로 완료한 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상3상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
임상3상은 주요우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명을 대상으로 진행됐다. 와이브레인의 전자약 플랫폼에 탑재된 tDCS(경두개직류전기자극법) 모듈을 단독으로 사용했다. 6주간 매일 30분씩 자가 사용한 환자 대부분의 우울증상이 개선됐으며, 50% 이상의 환자는 정상 범주로 회복했음을 입증했다는 설명이다.
국제신경정신약물학회(CINP) 산하 국제 저널에서 발간한 2020년 tDCS 국제 가이드라인에서는 와이브레인의 임상3상을 성공적 사례로 인용하고 기술의 대표적인 장점으로 안전성과 휴대성을 꼽았다. 주요 우울장애 환자의 우울 증상 개선 효능에 대해서는 '근거 레벨 A(확실하게 효과있음)'로 권고했다.
와이브레인 관계자는 "자사의 전자약 플랫폼은 의료진의 전자 처방을 통해 오남용을 원천 차단할 수 있고 재택을 포함 어디서든 자가 사용이 가능한 업계 최소형 웨어러블 전자약"이라며 "판매 허가 승인 후 국내 주요 병원 및 클리닉, 국공립 의료시설을 대상으로 전자약 플랫폼 서비스 계약을 진행할 것"이라고 말했다.윤선영기자 sunnyday72@dt.co.kr
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